登记概览
- 登记号
- CTR20211487
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评价尼达尼布在具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-18
- 首次公示信息日期
- 2021-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-24；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 81 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 81 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市宁夏回族自治区 · 银川市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：代华平
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文富强
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗群
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张惠兰
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹敏
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈娟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 浙江大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶健
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄晓颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 代华平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1199-0434
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的目的是与安慰剂相比，获得更多有关尼达尼布150 mg bid治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者52周的有效性数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进入研究（及任何研究程序之前，包括寄送高分辨率计算机体层扫描（HRCT）进行审查）前，签署与国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）及当地法规相一致的书面知情同意书。
2.在第1次访视时，男性或女性患者≥18岁。
3.由研究者评估并确诊的间质性肺疾病（ILD）患者（参考第3.3.3节），筛选访视（访视1）的24个月内，尽管在临床实践中接受了未经批准的ILD药物治疗，至少满足以下一个进行性表型标准：a 用力肺活量（FVC）占预计值的百分比出现具有临床意义的下降，即相对下降≥10%; b FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有呼吸道症状加重; c FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有胸部影像学检查纤维化病变范围增加; d 同时出现呼吸道症状加重和胸部影像学检查纤维化病变范围增加[注意：须排除由于合并症如感染、心衰造成的改变。在临床实践中用于治疗ILD的未经批准药物包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔单抗、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司。]
4.HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10%，在访视1之前的12个月内进行的检查、并由中心阅片者证实。
5.对于患有结缔组织病（CTD）基础疾病的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。
6.在访视2时，FVC≥45%预计值。
2.在第1次访视时，男性或女性患者≥18岁。
3.由研究者评估并确诊的间质性肺疾病（ILD）患者（参考第3.3.3节），筛选访视（访视1）的24个月内，尽管在临床实践中接受了未经批准的ILD药物治疗，至少满足以下一个进行性表型标准：a 用力肺活量（FVC）占预计值的百分比出现具有临床意义的下降，即相对下降≥10%; b FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有呼吸道症状加重; c FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有胸部影像学检查纤维化病变范围增加; d 同时出现呼吸道症状加重和胸部影像学检查纤维化病变范围增加[注意：须排除由于合并症如感染、心衰造成的改变。在临床实践中用于治疗ILD的未经批准药物包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔单抗、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司。]
4.HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10%，在访视1之前的12个月内进行的检查、并由中心阅片者证实。
5.对于患有结缔组织病（CTD）基础疾病的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。
6.在访视2时，FVC≥45%预计值。
排除标准
1.访视1时，天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN）。
2. 访视1时，胆红素>1.5 x ULN。
3. 在访视1时，通过Cockcroft–Gault公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min。[注意：访视1的实验室参数必须满足如上所示的实验室阈值。访视2的实验室结果仅在随机化后可用。在访视2的结果不再符合入选标准的情况下，研究者必须决定该患者是否应继续研究药物。需要记录作出决定的理由。在访视1发现的异常实验室参数，如果考虑为检测误差（即患者最近的病史中该检测无异常结果，且无相关临床指征）或暂时和可逆的医学状况导致，允许重新检测（一次）。]
4. 合并有基础慢性肝病患者（Child Pugh A，B或C级肝损伤）。
5. 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。
6. 筛选访视（访视1）前1个月或6个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药物治疗。
7. 使用任何下列治疗ILD的药物：访视2之前的4周内使用硫唑嘌呤（AZA）、环孢菌素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服糖皮质激素（OCS）>20mg/d，在访视2之前的4周内使用OCS+ AZA+ N-乙酰半胱氨酸（NAC）联合治疗，访视2之前的8周内使用环磷酰胺，访视2之前的6个月内使用利妥昔单抗。糖皮质激素等效剂量见附录10.3。 注：如果患者的类风湿关节炎（RA） /CTD经过上述药物治疗有效，以及医疗状况不需要改变RA/CTD药物治疗，则患者不能参加本项研究，除非医学提示患者需要改变RA/CTD药物治疗（参考入选标准#5）。
进一步的排除标准适用。
2. 访视1时，胆红素>1.5 x ULN。
3. 在访视1时，通过Cockcroft–Gault公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min。[注意：访视1的实验室参数必须满足如上所示的实验室阈值。访视2的实验室结果仅在随机化后可用。在访视2的结果不再符合入选标准的情况下，研究者必须决定该患者是否应继续研究药物。需要记录作出决定的理由。在访视1发现的异常实验室参数，如果考虑为检测误差（即患者最近的病史中该检测无异常结果，且无相关临床指征）或暂时和可逆的医学状况导致，允许重新检测（一次）。]
4. 合并有基础慢性肝病患者（Child Pugh A，B或C级肝损伤）。
5. 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。
6. 筛选访视（访视1）前1个月或6个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药物治疗。
7. 使用任何下列治疗ILD的药物：访视2之前的4周内使用硫唑嘌呤（AZA）、环孢菌素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服糖皮质激素（OCS）>20mg/d，在访视2之前的4周内使用OCS+ AZA+ N-乙酰半胱氨酸（NAC）联合治疗，访视2之前的8周内使用环磷酰胺，访视2之前的6个月内使用利妥昔单抗。糖皮质激素等效剂量见附录10.3。 注：如果患者的类风湿关节炎（RA） /CTD经过上述药物治疗有效，以及医疗状况不需要改变RA/CTD药物治疗，则患者不能参加本项研究，除非医学提示患者需要改变RA/CTD药物治疗（参考入选标准#5）。
进一步的排除标准适用。
试验用药
中文通用名：乙磺酸尼达尼布软胶囊： 英文通用名：Nintedanib esilate soft capsules 商品名称：维加特/Ofev
剂型：软胶囊
规格：150mg/粒，70粒/盒
用法用量：150mg、每日2次口服，随食物一起服用，用水送服整粒胶囊，不能因味苦咀嚼或捣碎服用。
用药时程：每日2次，共给药52周
规格：150mg/粒，70粒/盒
用法用量：150mg、每日2次口服，随食物一起服用，用水送服整粒胶囊，不能因味苦咀嚼或捣碎服用。
用药时程：每日2次，共给药52周
中文通用名：乙磺酸尼达尼布软胶囊： 英文通用名：Nintedanib esilate soft capsules 商品名称：维加特/Ofev
剂型：软胶囊
规格：100mg/粒，70粒/盒
用法用量：仅在管理不良事件需要时使用，100mg 每日2次口服
用药时程：根据试验方案以及研究者对不良事件的诊断、因果关系判断、不良事件的严重程度及转归情况等因素评估后决定。
规格：100mg/粒，70粒/盒
用法用量：仅在管理不良事件需要时使用，100mg 每日2次口服
用药时程：根据试验方案以及研究者对不良事件的诊断、因果关系判断、不良事件的严重程度及转归情况等因素评估后决定。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软胶囊
规格：150mg/粒，70粒/盒
用法用量：150mg、每日2次口服，随食物一起服用，用水送服整粒胶囊，不能因味苦咀嚼或捣碎服用。
用药时程：每日2次，共给药52周
规格：150mg/粒，70粒/盒
用法用量：150mg、每日2次口服，随食物一起服用，用水送服整粒胶囊，不能因味苦咀嚼或捣碎服用。
用药时程：每日2次，共给药52周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软胶囊
规格：100mg/粒，70粒/盒
用法用量：仅在管理不良事件需要时使用，100mg 每日2次口服。
用药时程：根据试验方案以及研究者对不良事件的诊断、因果关系判断、不良事件的严重程度及转归情况等因素评估后决定。
规格：100mg/粒，70粒/盒
用法用量：仅在管理不良事件需要时使用，100mg 每日2次口服。
用药时程：根据试验方案以及研究者对不良事件的诊断、因果关系判断、不良事件的严重程度及转归情况等因素评估后决定。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软胶囊
规格：100mg/粒，70粒/盒
用法用量：仅在管理不良事件需要时使用，100mg 每日2次口服。
用药时程：根据试验方案以及研究者对不良事件的诊断、因果关系判断、不良事件的严重程度及转归情况等因素评估后决定。
规格：100mg/粒，70粒/盒
用法用量：仅在管理不良事件需要时使用，100mg 每日2次口服。
用药时程：根据试验方案以及研究者对不良事件的诊断、因果关系判断、不良事件的严重程度及转归情况等因素评估后决定。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 52周内用力肺活量（FVC）的年下降率（mL）。评价时间：52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-25
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-23
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2022-04-21
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-19
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-29
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-17
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-17
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-02
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-01
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-09-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211487
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2021-07-01
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Catalent Germany Eberbach GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211487
- 药物名称
- 乙磺酸尼达尼布软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病
- 试验专业题目
- 一项评价尼达尼布在具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 一项在中国进行的确定名为尼达尼布的药物是否对进行性肺纤维化患者有帮助的研究
- 试验方案编号
- 1199-0434
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否