登记概览
- 登记号
- CTR20211488
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项对参加F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD 申办的FARICIMAB 临床试验的患者开展的开放性、多中心、扩展研究以评价FARICIMAB 的长期安全性和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-18
- 首次公示信息日期
- 2021-07-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-29；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 223 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 223 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东/刘 堃
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王艳玲
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马进/马伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张明
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏冠方
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘芳
- 温州医学院附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：武志峰
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：孟晓红
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙大卫
- 沈阳何氏眼科医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：安良宝
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈长征
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋宗明
- 南京医科大学眼科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋沁
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵伟丽
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赵伟丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号汇京双子座西塔7层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 孙晓东
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85/86号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YR42837
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2021-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这是一项在中国大陆入组并已经完成任一项III期研究的Ang-2/VEGF相关视网膜疾病患者中开展的扩展研究，旨在评价faricimab 治疗的长期安全性和耐受性。研究的具体目的描述如下。
主要目的和终点
主要目的是评估本扩展研究入组的所有患者faricimab 治疗的眼部及全身的安全性与耐受性，不论是否坚持治疗或者方案，基于如下终点：
● 基于下列终点，评估faricimab治疗 的眼部及全身的长期安全性和耐受性：
- 眼部不良事件的发生率和严重程度
- 全身性（非眼部）不良事件的发生率和严重程度。
● 为在中国大陆入组任何一项罗氏申办的faricimab主研究，且被认为可能在这项扩展研究中从faricimab治疗中得到临床获益的Ang-2/VEGF相关视网膜疾病患者提供进一步的faricimab治疗。
主要目的和终点
主要目的是评估本扩展研究入组的所有患者faricimab 治疗的眼部及全身的安全性与耐受性，不论是否坚持治疗或者方案，基于如下终点：
● 基于下列终点，评估faricimab治疗 的眼部及全身的长期安全性和耐受性：
- 眼部不良事件的发生率和严重程度
- 全身性（非眼部）不良事件的发生率和严重程度。
● 为在中国大陆入组任何一项罗氏申办的faricimab主研究，且被认为可能在这项扩展研究中从faricimab治疗中得到临床获益的Ang-2/VEGF相关视网膜疾病患者提供进一步的faricimab治疗。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.先前入组且完成任一faricimab 主研究，并且未终止研究或终止研究药物治疗。
2.在中国大陆入组的患者
3.签署知情同意书
4.根据研究者的判断患者有能力且愿意遵循研究方案
5.对于具有生育能力的女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣性交）或使用下述避孕方法： 女性患者必须在治疗期间以及： 女性患者必须在治疗期间以及faricimab末次给药后至少3个月内保持禁欲或者采用失败率1%/年的可接受避孕措施。 若女性患者处于月经初潮后、尚未达到完全绝经状态（连续闭经时间12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即，摘除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（如米勒管发育不全），则认为该患者有生育能力。可调整具有生育能力的定义，以符合当地指南或法规。 年避孕失败率1%的可接受避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器、铜质宫内节育器。 激素避孕法必须联合使用一种屏障避孕法。 应根据临床试验持续时间以及患者的首选和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。按周期禁欲（例如，日历法、排卵期法、基础体温法或排卵后避孕法）和体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规有要求，将在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。
2.在中国大陆入组的患者
3.签署知情同意书
4.根据研究者的判断患者有能力且愿意遵循研究方案
5.对于具有生育能力的女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣性交）或使用下述避孕方法： 女性患者必须在治疗期间以及： 女性患者必须在治疗期间以及faricimab末次给药后至少3个月内保持禁欲或者采用失败率1%/年的可接受避孕措施。 若女性患者处于月经初潮后、尚未达到完全绝经状态（连续闭经时间12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即，摘除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（如米勒管发育不全），则认为该患者有生育能力。可调整具有生育能力的定义，以符合当地指南或法规。 年避孕失败率1%的可接受避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器、铜质宫内节育器。 激素避孕法必须联合使用一种屏障避孕法。 应根据临床试验持续时间以及患者的首选和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。按周期禁欲（例如，日历法、排卵期法、基础体温法或排卵后避孕法）和体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规有要求，将在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。
排除标准
1.处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间或faricimab末次ITV注射后28天内怀孕
2. 有生育能力的女性患者在开始研究治疗前 28天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。在患者入组前，如果尿妊娠试验的结果呈阳性，不 强制要求但强烈建议 进行血清妊娠试验以确认结果。如果研究中心选择使用血清妊娠试验确认尿妊娠试验的阳性结果，该血清妊娠试验可由研究中心的当地实验室或患者的妇科医生进行 。
3. 存在其他眼部疾病，可以合理怀疑某种疾病或状况导致禁忌使用faricimab，可能影响对研究结果的解释，或使患者面临治疗并发症的高风险。
4. 存在其他疾病、代谢障碍或临床实验室检查异常，可以合理怀疑某种疾病或状况导致禁忌使用faricimab，可能影响对研究结果的解释，或使患者面临治疗并发症的高风险
5. 存在对生物制剂严重过敏反应史或速发型过敏反应史，或者已知对faricimab注射剂、研究治疗流程准备、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂的任何成分存在超敏反应史。
6. 需要持续使用任何指定为禁止使用的药物或治疗
2. 有生育能力的女性患者在开始研究治疗前 28天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。在患者入组前，如果尿妊娠试验的结果呈阳性，不 强制要求但强烈建议 进行血清妊娠试验以确认结果。如果研究中心选择使用血清妊娠试验确认尿妊娠试验的阳性结果，该血清妊娠试验可由研究中心的当地实验室或患者的妇科医生进行 。
3. 存在其他眼部疾病，可以合理怀疑某种疾病或状况导致禁忌使用faricimab，可能影响对研究结果的解释，或使患者面临治疗并发症的高风险。
4. 存在其他疾病、代谢障碍或临床实验室检查异常，可以合理怀疑某种疾病或状况导致禁忌使用faricimab，可能影响对研究结果的解释，或使患者面临治疗并发症的高风险
5. 存在对生物制剂严重过敏反应史或速发型过敏反应史，或者已知对faricimab注射剂、研究治疗流程准备、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂的任何成分存在超敏反应史。
6. 需要持续使用任何指定为禁止使用的药物或治疗
试验用药
中文通用名：Faricimab注射液： 英文通用名：Faricimab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6mg/0.05ml/瓶
用法用量：6mg/次，玻璃体内注射
用药时程：根据当地临床实践，患者将接受研究评估和研究治疗，其间隔时间由研究者决定。然而，每例患者至少每年需要进行3次研究访视，每次访视间隔最长不超过4个月，以进行安全性监测
规格：6mg/0.05ml/瓶
用法用量：6mg/次，玻璃体内注射
用药时程：根据当地临床实践，患者将接受研究评估和研究治疗，其间隔时间由研究者决定。然而，每例患者至少每年需要进行3次研究访视，每次访视间隔最长不超过4个月，以进行安全性监测
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 眼部不良事件的发生率和严重程度。评价时间：4年指标类型：安全性指标
- 全身性（非眼部）不良事件的发生率和严重程度。评价时间：4年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-03-05
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2022-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 11338632024-12-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211488
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵伟丽
- 首次公示信息日期
- 2021-07-06
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211488
- 药物名称
- Faricimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病性黄斑水肿,视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿, 新生血管性年龄相关性黄斑变性, 视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。
- 试验专业题目
- 一项对参加F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD 申办的FARICIMAB 临床试验的患者开展的开放性、多中心、扩展研究以评价FARICIMAB 的长期安全性和耐受性
- 试验通俗题目
- 一项治疗糖尿病性黄斑水肿,视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿, 新生血管性年龄相关性黄斑变性, 视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的扩展临床研究
- 试验方案编号
- YR42837
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2021-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否