HW021199在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.2)能够按照试验方案要求完成研究；
3.3)年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性及女性受试者；
4.4)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划/需求、无捐精计划，具体避孕措施见附录；
5.5)男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6.6)生命体征检查、体格检查显示无异常或异常无临床意义者。

1.1)过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2. 2)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
3. 3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4. 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 5)试验前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 6)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 7)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
8. 8)在首次服用试验药物6个月之内接受过其他生物制剂治疗；
9. 9)在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
10. 10)在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11. 11)筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 12)最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
13. 13)在服用研究用药前三个月内服用过临床试验药品；
14. 14)乳糖不耐受者；
15. 15)不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）；
16. 16)不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
17. 17)心电图异常有临床意义；
18. 18)临床实验室检查异常有临床意义；
19. 19)筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
20. 20)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
21. 21)女性受试者筛查期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或血妊娠结果阳性；
22. 22)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
23. 23)在服用研究药物前48 小时摄取浓茶、含咖啡因的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
24. 24)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
25. 25)酒精呼气试验阳性者；
26. 26)尿液毒品检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
27. 27)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。