评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

1.受试者为男性，接种首剂疫苗时年龄在9-45岁之间（9岁≤年龄＜46岁）；
2.9-17岁受试者本人及其法定监护人能提供身份证明，受托人（如有）能提供委托证明及身份证明；18-45岁受试者能提供本人法定身份证明；
3.经询问病史及相关体检，研究者临床判定身体健康者；
4.9-17岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，9-17岁受试者本人经知情、同意，自愿签署《知情接受书》，18-45岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》；
5.受试者同意在参与研究后的前7个月内采用有效的避孕措施[男性避
孕措施如：禁欲、男用安全套、输精管结扎术等；女性性伴侣避孕措施如：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、隔膜、宫颈帽等]；
6.受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求，能够阅读、理解和完成日记卡、联系卡等研究用表格，并按方案要求参加随访。

1.在入选前24小时内发热者，腋下体温≥37.3℃；
2. 在接种第1剂研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；
3. 参加本次临床研究后12个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；
4. 方案规定的实验室检测指标异常达到2级及以上（经临床医生判断无临床意义的除外）；
5. 对试验疫苗的任何成分过敏，以及有严重过敏史者，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
6. 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
7. 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
9. 癫痫，不包括2岁以下热性惊厥，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11. 首剂接种前6月或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或血液制剂；
12. 对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受此类治疗、最近（入组前2周内）曾接受此类治疗、或者在入组前12个月内曾接受过2个或2个以上疗程的大剂量全身性糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续1周，则该受试者将被排除。使用吸入制剂、鼻腔制剂或外用糖皮质激素的受试者可以参加本研究；
13. 入选研究前14天内接种过灭活或重组疫苗，或在入选研究前28天内接种过活疫苗；
14. 受试者在入选前1周内献过血，或者计划在参与研究后的前7个月内献血；
15. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物的情况；
16. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的。