FM888在国人健康成年受试者中的I期临床试验

1.健康受试者年龄在18–45周岁（含两端界值），性别不限；
2.体重指数(BMI)在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
3.无重大疾病史，且体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、胸部X线及实验室检查结果正常，或研究医生评估为结果异常无临床意义。
4.对本研究已充分知情，自愿参加，已签署知情同意书。
5.研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，即至少符合以下情况的一种：
a)停经>12个月或行绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性；
b)未绝经女性，首次服药前24小时内的血妊娠试验阴性（在血妊娠结果无法及时回报的情况下，如加做尿妊娠试验为阴性，也可入组），筛选期内至末次服药后90天内完全禁欲（不允许采用定期禁欲法，如日历法、排卵期法、症状-体温法、排卵后法）或愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎等，但不包括口服避孕药；
男性自服药起至末次服药后90天内完全禁欲或愿意采取1种或1种以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；

1.妊娠（或血/尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
2. 存在任何可能会增加受试者参与本研究的风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
3. 在筛选前90天内参加过任何药物临床试验者；
4. 在筛选前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药的受试者；
5. 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外），或拟在研究期间行外科手术者；
6. 在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间及试验结束后1个月内献血者；
7. 具有任何药物食物过敏史的受试者，或对FM888的任何成分具有临床意义的过敏史的受试者；
8. 近1年内有酗酒史，即每周饮用超过≥14个标准酒精单位（1个标准酒精单位含14g酒精，约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml），或筛选前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者，或酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL；
9. 筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在筛选及试验期间禁止吸烟者；
10. 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
11. QTcF男性＞450ms、女性＞470ms；
12. 有心脏病史，包括心源性猝死或QT间期延长综合征致猝死的家族史；
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（AntiTP）存在一项或一项以上阳性结果者；
14. 自入住前72小时起至整个住院期间，摄入或不能停用含葡萄柚或咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者；
15. 既往有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，静脉采血困难者；
16. 筛选前4周内接种过疫苗者；
17. 有吞咽困难者；
18. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。