非那雄胺片的生物等效性研究

1.健康受试者年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男性；
2.体重≥50kg，且体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2（包括两端界值）；
3.已充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。

1.对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
2. 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或泌尿系统疾病，研究者判断认为会增加安全风险；
3. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
4. 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
5. 有慢性或急性感染；
6. 研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7. 研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者；
8. 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
9. 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，且试验期间不能遵守研究要求者；
10. 酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者（结果大于3mg/100ml）；
11. 既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支；
12. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
13. 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者，并服用试验药物或使用试验器械者；
14. 试验用药品给药前28天内接种过任何疫苗者；
15. 研究首次给药前1年内有药物滥用史，或者药物滥用筛查检测阳性者；
16. 研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
18. 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者;
19. 试验期间及试验结束后3个月内有生育及捐精计划，不愿采取有效的非药物避孕措施者；
20. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。