登记概览
- 登记号
- CTR20211506
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland (Carlow)
完整专业题目
一项MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-06
- 首次公示信息日期
- 2021-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-17；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市New South Wales · Old ToongabbieSouth Australia · Kurralta ParkVictoria · MelbourneNew South Wales · CamperdownNew South Wales · LiverpoolRamat Gan · Ramat GanHaifa · HaifaTel Aviv · Tel AvivJerusalem · JerusalemChiba · KashiwaTokyo · TokyoShizuoka · NagaizumiSeoul · SeoulSeoul · SongpaguChungbuk · Cheongju-siKyonggi · do -Seongnam另有 14 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：易成
- Blacktown Hospital澳大利亚 · New South Wales · Old Toongabbie · 研究者：Adnan Nagrial
- Ashford Cancer Centre Research澳大利亚 · South Australia · Kurralta Park · 研究者：Brian Stein
- Alfred Health澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Mark Voskoboynik
- Chris OBrien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Lisa Horvath
- Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Abhijit Pal
- Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Talia Golan
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Ruth Perets
- Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Ravit Geva
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Nir Peled
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Yuji Shibata
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Hidehito Horinouchi
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Makoto Nishio
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Nagaizumi · 研究者：Toshiaki Takahashi
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hyun Cheol Chung
- Seoul National University Hospital -SNUH韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Songpagu · 研究者：Dae Ho Lee
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Myung-Ju Ahn
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine韩国 · Chungbuk · Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology韩国 · Kyonggi · do -Seongnam · 研究者：Jong-Seok Lee
- Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Pusan · Kwangyokshi -Busan · 研究者：SungSook Lee
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Drew Rasco
- Yale Cancer Center美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Patricia Lo Russo
- Tennessee Oncology Nashville美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Todd Bauer
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center美国 · Jersey City · Hackensack · 研究者：Martin Gutierrez
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Antonio Jimeno
- Duke Cancer Institute美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Niharika Mettu
- Scottsdale Healthcare Hospitals D/B/A HonorHealth美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Vivek Khemka
- Karmanos Cancer Center美国 · Michigan · Detrot · 研究者：Ira Winer
- UPMC Hillman Cancer Centers美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Sarah Taylor
- Levine Cancer Institute美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Kathryn Mileham
- City of Hope National Medical Center美国 · California · Duarte · 研究者：Vincent Chung
- Banner MD Anderson Cancer Center美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Jiaxin Niu
- University of California San Diego Moores Cancer Center美国 · California · San Diego · 研究者：Sandip Patel
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland (Carlow)
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-7684-001
- 方案最新版本号
- 14
- 版本日期
- 2022-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确定MK-7684A（MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂）给药时的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有经组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤，并曾接受过不超过2种既往线数的治疗且目前尚无可用的治疗方法预期可产生临床获益。
2.患有基于RECIST的可测量疾病。
3.男性或非妊娠且非哺乳期的女性，且签署知情同意书时年龄≥18岁。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1。
2.患有基于RECIST的可测量疾病。
3.男性或非妊娠且非哺乳期的女性，且签署知情同意书时年龄≥18岁。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1。
排除标准
1.目前正在参加或在本研究治疗首次给药前4周内已参加了某一试验用药物的研究或已使用试验用器械。
2. 已经接受了另一种靶向TIGIT受体的药物的治疗。
3. 已经接受过免疫调节药物（例如，抗PD-1/PD-L1或CTLA-4）的既往治疗，并且由于3级或更高级的irAE而终止了该疗法。
4. 对另一种mAb的治疗产生重度超敏反应。
2. 已经接受了另一种靶向TIGIT受体的药物的治疗。
3. 已经接受过免疫调节药物（例如，抗PD-1/PD-L1或CTLA-4）的既往治疗，并且由于3级或更高级的irAE而终止了该疗法。
4. 对另一种mAb的治疗产生重度超敏反应。
试验用药
中文通用名：MK-7684A注射液： 英文通用名：MK-7684A Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶20mL含200mg MK-7684和200mg 帕博利珠单抗
用法用量：静脉注射，每个21天周期的第1天给药
用药时程：每3周为一个给药周期的第1天给药，最多给药35个周期
规格：每瓶20mL含200mg MK-7684和200mg 帕博利珠单抗
用法用量：静脉注射，每个21天周期的第1天给药
用药时程：每3周为一个给药周期的第1天给药，最多给药35个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：数据库锁定指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学特征评价时间：数据库锁定指标类型：安全性指标
- 总缓解率评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-05-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211506
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2021-07-09
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211506
- 药物名称
- MK-7684A注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验
- 试验通俗题目
- MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验
- 试验方案编号
- MK-7684-001
- 方案最新版本号
- 14
- 版本日期
- 2022-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否