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CTR20211508 快照：主动终止 III期

SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌

研究药物
SHR3680片
适应症
前列腺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-07-09
登记地点
上海市 · 上海市、江苏省 · 无锡市、江苏省 · 南京市 等
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登记概览

登记号
CTR20211508
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-12-28
首次公示信息日期
2021-07-09
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-01；国际：2021-11-01
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-16；国际：2021-11-16
原文未标注日期名称
国内：2024-09-06；国际：2024-09-06
目标入组人数
国内: 880 人；国际: 1256 人；
已入组人数
国内: 391 人；国际: 391 人；
实际入组总人数
国内: 391 人；国际: 391 人；

源文档试验状态：主动终止（由于申办者内部研发计划的调整，经与组长单位主要研究者讨论，公司决定提前终止本项研究。）

登记参加机构与地点

共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市广东省 · 清远市辽宁省 · 沈阳市另有 10 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
  • 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡强
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梁朝朝
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：薛胜
  • 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志文
  • 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何卫阳
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
  • 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨立
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘振华
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王启林
  • 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘建和
  • 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：贾本忠
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：唐开发
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王龙
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：史子敏
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄海
  • 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：曾健文
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吕家驹
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
  • 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：侯四川
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
  • 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：谭朝晖
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：康新立
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
  • 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇
  • 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩邦昱
  • 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：柳建军
  • 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：蒋军辉
  • 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
  • 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：邵晋凯

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
张奇
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名
张奇
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
叶定伟
学位
医学博士
职称
教授；主任医师。
电话
021-6417 5590
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR3680-III-302
方案最新版本号
3.0
版本日期
2022-12-28
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要研究目的
1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的有效性。
次要研究目的
1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的安全性、耐受性
2.观察SHR3680联合ADT后的药代动力学特征。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，病理确诊为前列腺腺癌，男性患者；
3.研究者判断适合且拟行根治性前列腺切除术受试者；
4.能正常吞咽药片；
5.ECOG体能状态评分为0或1。
排除标准
1.本研究随机化前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；
2. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
3. 有癫痫病史，或在随机前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病；
4. 已知对SHR3680片和GnRHa药物及其组分有过敏史者；
5. 有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或 HIV 阳性受试者
6. 随机化前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。

试验用药

中文通用名：SHR3680片： 英文通用名：SHR3680 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：每日一次，每周期28天，共使用12周期

中文通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂： 英文通用名：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 商品名称：诺雷得

剂型：注射剂
规格：10.8mg/支
用法用量：腹前壁皮下注射，10.8 mg/次，每 3 个周期
（12 周）一次，共治疗 12 个周期
用药时程：每 3 个周期
（12 周）一次，共治疗 12 个周期

中文通用名：SHR3680片： 英文通用名：SHR3680 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：每日一次，每周期28天，共使用12周期

中文通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂： 英文通用名：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 商品名称：诺雷得

剂型：注射剂
规格：10.8mg/支
用法用量：腹前壁皮下注射，10.8 mg/次，每 3 个周期
（12 周）一次，共治疗 12 个周期
用药时程：每 3 个周期（12 周）一次，共治疗 12 个周期

对照用药

中文通用名：SHR3680模拟片 英文通用名：SHR3680 placebe tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：每日一次，每周期28天，共使用12周期

中文通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文通用名：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 商品名称：诺雷得

剂型：注射剂
规格：10.8mg/支
用法用量：腹前壁皮下注射，10.8 mg/次，每 3 个周期
（12 周）一次，共治疗 12 个周期
用药时程：每 3 个周期
（12 周）一次，共治疗 12 个周期

中文通用名：SHR3680模拟片 英文通用名：SHR3680 placebe tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次240mg
用药时程：每日一次，每周期28天，共使用12周期

中文通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文通用名：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 商品名称：诺雷得

剂型：注射剂
规格：10.8mg/支
用法用量：腹前壁皮下注射，10.8 mg/次，每 3 个周期
（12 周）一次，共治疗 12 个周期
用药时程：每 3 个周期（12 周）一次，共治疗 12 个周期

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. pCR率（基于病理学盲态独立中心阅片（BICR）的评价）评价时间：首例入组后6个月至末例受试者入组后6个月指标类型：有效性指标
  2. MFS（基于影像学BICR的评价）评价时间：首例用药至末例受试者入组后5年指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. MFS（基于研究者的评价）、PSA应答率、切缘阳性率、至BR时间、PFS；评价时间：首例用药至末例受试者入组后5年指标类型：有效性指标
  2. 接受术后放疗（包括辅助和挽救放疗）的受试者比例评价时间：首例入组后6个月至末例受试者入组后5年指标类型：有效性指标
  3. 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及分级，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等评价时间：首例用药至末例受试者入组后30天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-27
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-24
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211508
试验状态
主动终止
申请人联系人
张奇
首次公示信息日期
2021-07-09
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20211508
药物名称
SHR3680片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验专业题目
SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
试验通俗题目
SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌
试验方案编号
SHR3680-III-302
方案最新版本号
3.0
版本日期
2022-12-28
方案是否为联合用药
是