登记概览
- 登记号
- CTR20211509
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Actelion Pharmaceuticals Ltd Patheon Italia S.p.A. Patheon France;Allpack Group AG 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-19
- 首次公示信息日期
- 2021-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-01；
- 试验完成日期
- 国内：2022-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 214 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 214 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：顾虹
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘春丽
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈玉成
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李江
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：戴海龙
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪求尚
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：曹云山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖静
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd Patheon Italia S.p.A. Patheon France;Allpack Group AG 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 肖静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸心写字楼3座
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 顾虹
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS1600071
- 试验方案编号
- 67896062PAH4006
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
肺动脉高压是一种进行性、衰弱性疾病，由肺血管张力增高和血管重塑引起。近期的研究证据表明，内皮素受体拮抗剂（ERA）是治疗 PAH 的有效药物。马昔腾坦是第二代 ERA，可发挥肺血管扩张作用，且不会导致在既往 ERA 中观察到的显著副作用。2017 年，马昔腾坦被国家药品监督管理局批准用于治疗 PAH。本研究目的在于评价马昔腾坦在中国肺动脉高压成人患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为 WHO 肺动脉高压第一类（PAH 的临床分类见附件1）
2.年龄≥18周岁
3.2018 年 3 月 18 日后（马昔腾坦中国上市）首次开始使用马昔腾坦且至少接受过1剂马昔腾坦治疗
4.未接受过治疗或已接受其他靶向药物治疗，包括添加/转换为马昔腾坦
5.可获得患者病历以收集数据，且具有至少治疗后 3~7 个月的随访数据
2.年龄≥18周岁
3.2018 年 3 月 18 日后（马昔腾坦中国上市）首次开始使用马昔腾坦且至少接受过1剂马昔腾坦治疗
4.未接受过治疗或已接受其他靶向药物治疗，包括添加/转换为马昔腾坦
5.可获得患者病历以收集数据，且具有至少治疗后 3~7 个月的随访数据
排除标准
1.参与其他与PAH相关的药物或医疗器械的任何其他干预性临床研究
2. 启用马昔腾坦治疗前1个月内停用皮下或静脉内前列环素类似物
2. 启用马昔腾坦治疗前1个月内停用皮下或静脉内前列环素类似物
试验用药
中文通用名：马昔腾坦片： 英文通用名：Macitentan Tablets 商品名称：傲朴舒 Opsumit
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：10mg，每日一次，口服给药
用药时程：本试验为非干预研究，回顾性收集接受过马昔腾坦治疗，且至少使用过一剂的患者。
主要治疗为马昔腾坦10mg，每日一次，口服给药。数据收集包括开始日期、终止日期、计量、给药途径和给药频率。
规格：10mg
用法用量：10mg，每日一次，口服给药
用药时程：本试验为非干预研究，回顾性收集接受过马昔腾坦治疗，且至少使用过一剂的患者。
主要治疗为马昔腾坦10mg，每日一次，口服给药。数据收集包括开始日期、终止日期、计量、给药途径和给药频率。
中文通用名：马昔腾坦片： 英文通用名：Macitentan Tablets 商品名称：傲朴舒 Opsumit
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：10mg，每日一次，口服给药
用药时程：本试验为非干预研究，回顾性收集接受过马昔腾坦治疗，且至少使用过一剂的患者。
主要治疗为马昔腾坦10mg，每日一次，口服给药。数据收集包括开始日期、终止日期、计量、给药途径和给药频率。
规格：10mg
用法用量：10mg，每日一次，口服给药
用药时程：本试验为非干预研究，回顾性收集接受过马昔腾坦治疗，且至少使用过一剂的患者。
主要治疗为马昔腾坦10mg，每日一次，口服给药。数据收集包括开始日期、终止日期、计量、给药途径和给药频率。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 世界卫生组织功能分级（WHO-FC）的变化评价时间：3-7个月指标类型：有效性指标
- 6 分钟步行距离（6MWD）的变化评价时间：3-7个月指标类型：有效性指标
- N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）/B 型利尿钠肽（BNP）水平的变化评价时间：3-7个月指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 达到法国无创风险评估表中低风险标准的指标的数量变化评价时间：3-7 个月和1年时指标类型：有效性指标
- 肺动脉收缩压（SPAP）变化评价时间：3-7 个月和1年时指标类型：有效性指标
- 三尖瓣环收缩期运动幅度（TAPSE）变化评价时间：3-7 个月和1年时指标类型：有效性指标
- WHO-FC 分级变化评价时间：1年时指标类型：有效性指标
- 6 MWD变化评价时间：1年时指标类型：有效性指标
- NT-proBNP /BNP评价时间：1年时指标类型：有效性指标
- cMRI和RHC相关指标的改变评价时间：3-7 个月和1年时指标类型：有效性指标
- 非严重不良反应及严重不良反应发生情况评价时间：3-7 个月和1年时指标类型：安全性指标
- 严重不良事件的发生评价时间：3-7 个月和1年时指标类型：安全性指标
- 导致马昔腾坦治疗提前终止或中断的不良反应评价时间：3-7 个月和1年时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-12
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-11-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211509
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 肖静
- 首次公示信息日期
- 2021-07-01
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd/Patheon Italia S.p.A./Patheon France;Allpack Group AG/爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211509
- 药物名称
- 马昔腾坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS1600071
- 适应症
- 肺动脉高压（PAH，WHO第1组）
- 试验专业题目
- 马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 67896062PAH4006
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否