卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案

1.签署知情同意书；
2.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.年龄不小于18周岁；
4.生命体征正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义，其中肌酐清除率计算结果大于80 mL/min；
7.血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阴性；
8.女性妊娠试验结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10.酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
11.药物滥用检测结果阴性。

1.（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；
2. （询问）乳糖不耐受者；
3. （询问）既往低血糖、低血压者；
4. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病；
5. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
6. （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
7. （询问）筛选前2年中有药物滥用、依赖史；
8. （询问）筛选前14天内用过任何药物；
9. （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. （询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
12. （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
13. （询问）有晕针或晕血史；
14. （询问）哺乳期女性；
15. （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. （询问）在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
17. （询问）在服用研究药物前48 h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。