登记概览
- 登记号
- CTR20211513
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 连云港润众制药有限公司
完整专业题目
比较德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-16
- 首次公示信息日期
- 2021-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-27；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-28；
- 目标入组人数
- 国内: 344 人；
- 已入组人数
- 国内: 344 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 344 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市四川省 · 宜宾市云南省 · 昆明市宁夏回族自治区 · 银川市甘肃省 · 兰州市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市广东省 · 湛江市广东省 · 清远市湖南省 · 岳阳市江苏省 · 连云港市江苏省 · 徐州市江苏省 · 镇江市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 常州市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市另有 10 个地区
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周智广
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：蒋成霞
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：韩睿
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：雷红
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：任建功
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王肃
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭辉
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王养维
- 重钢总医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄卫红
- 重钢总医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邵迪
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：卢松
- 重庆市第九人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：谭兴容
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐静
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：刘付贞
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨彩娴
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：周迪军
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金萍
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：高云明
- 徐州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐春荣
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许岚
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：薛云
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵猛
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：蒋晓红
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王彦君
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：金红伟
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王秀阁
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李利平
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：唐先格
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申虎威
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱亦堃
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵文化
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琨
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 连云港润众制药有限公司
- 联系人姓名
- 李琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周智广
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李启富
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号
- 邮编
- 400010
- 单位名称
- 重庆医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201129
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQF2409-III-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的疗效相似性。
次要目的：
评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的安全性与免疫原性。
评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的疗效相似性。
次要目的：
评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的安全性与免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为2型糖尿病（符合1999年WHO标准）且病程在6个月以上；
2.年龄≥18且≤70岁，男性或女性；
3.受试者在随机访视前，采用稳定剂量的口服降糖药治疗3个月以上；
4.分中心检测HbA1c介于7.5％和11％之间（含界值）；
5.体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且≤40kg/m2；
6.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
7.患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
2.年龄≥18且≤70岁，男性或女性；
3.受试者在随机访视前，采用稳定剂量的口服降糖药治疗3个月以上；
4.分中心检测HbA1c介于7.5％和11％之间（含界值）；
5.体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且≤40kg/m2；
6.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
7.患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
1.诊断为1型糖尿病或其他类型的糖尿病；
2. 筛选前3个月内接受过胰岛素治疗≥7天；
3. 筛选前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂；
4. 正在接受或在随机访视前3个月内接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；
5. 筛选前3个月内有反复发作伴有意识和/或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖的患者；
6. 筛选前3个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）；
7. 明显肝、肾功能不全患者；
8. 血红蛋白＜100g/L；
9. 筛选期病毒学检测显示满足以下任何一项时：
（1）HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超出正常值上限；
（2）HBsAg阳性且HBV DNA检测值超出正常值上限；
（3）HIV阳性；
（4）活动性梅毒；
10. 筛选时存在6个月内未以稳定剂量药物控制的甲状腺疾病，且筛选期甲状腺功能检查结果异常并有临床意义；
11. 未经控制或治疗不佳的高血压；
12. 筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者；
13. 筛选时存在需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；
14. 曾经诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或磷状细胞皮肤癌除外）；
15. 存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）和严重感染的患者；
16. 对德谷胰岛素注射液和诺和达®中任何成分过敏者；
17. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验（不包括筛选失败或其他原因未使用研究药物者）；
18. 孕妇、哺乳期妇女，试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期妇女（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）；
19. 患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
20. 研究者判断不宜参加试验者；
2. 筛选前3个月内接受过胰岛素治疗≥7天；
3. 筛选前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂；
4. 正在接受或在随机访视前3个月内接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；
5. 筛选前3个月内有反复发作伴有意识和/或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖的患者；
6. 筛选前3个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）；
7. 明显肝、肾功能不全患者；
8. 血红蛋白＜100g/L；
9. 筛选期病毒学检测显示满足以下任何一项时：
（1）HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超出正常值上限；
（2）HBsAg阳性且HBV DNA检测值超出正常值上限；
（3）HIV阳性；
（4）活动性梅毒；
10. 筛选时存在6个月内未以稳定剂量药物控制的甲状腺疾病，且筛选期甲状腺功能检查结果异常并有临床意义；
11. 未经控制或治疗不佳的高血压；
12. 筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者；
13. 筛选时存在需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；
14. 曾经诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或磷状细胞皮肤癌除外）；
15. 存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）和严重感染的患者；
16. 对德谷胰岛素注射液和诺和达®中任何成分过敏者；
17. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验（不包括筛选失败或其他原因未使用研究药物者）；
18. 孕妇、哺乳期妇女，试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期妇女（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）；
19. 患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
20. 研究者判断不宜参加试验者；
试验用药
中文通用名：德谷胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml：300单位（笔芯）
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次
规格：3ml：300单位（笔芯）
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次
中文通用名：德谷胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml：300单位（笔芯）
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次
规格：3ml：300单位（笔芯）
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次
中文通用名：德谷胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml：300单位
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次
规格：3ml：300单位
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次
对照用药
中文通用名：德谷胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：诺和达
剂型：注射液
规格：3ml：300单位（笔芯）
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次，连续用药26周。
规格：3ml：300单位（笔芯）
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次，连续用药26周。
中文通用名：德谷胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：诺和达
剂型：注射液
规格：3ml：300单位（笔芯）
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次，连续用药26周。
规格：3ml：300单位（笔芯）
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次，连续用药26周。
中文通用名：德谷胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：诺和达
剂型：注射液
规格：3ml：300单位
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次，连续用药26周。
规格：3ml：300单位
用法用量：每日一次皮下给药（最好每天相同时间注射），注射部位在大腿、上臂或腹壁皮下。根据受试者个体调整用药剂量。连续用药26周。
用药时程：每日一次，连续用药26周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗26周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值评价时间：治疗26周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗26周达到HbA1c目标的比例评价时间：治疗26周指标类型：有效性指标
- 治疗14周HbA1c相对基线的变化值评价时间：治疗14周指标类型：有效性指标
- 治疗14周、26周空腹静脉血糖相对基线的变化值评价时间：治疗14、26周指标类型：有效性指标
- 26周治疗期间出现的不良事件和严重不良事件及发生率，继而判定与试验药物的相关性评价时间：治疗26周指标类型：安全性指标
- 26周治疗期间出现的重度或经血糖值证实的症状性低血糖发作数量评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 治疗26周免疫原性发生情况评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 26周治疗期间相关检查结果异常情况：血液学、生化、甲状腺功能、尿常规、ECG评价、体重、生命体征、体格检查等评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-16
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2021-04-02
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2021-07-02
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211513
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李琨
- 首次公示信息日期
- 2021-07-02
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/连云港润众制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211513
- 相关登记号
- CTR20201129
- 药物名称
- 德谷胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗成人2型糖尿病
- 试验专业题目
- 比较德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 德谷胰岛素注射液治疗在2型糖尿病患者中的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- TQF2409-III-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否