登记概览
- 登记号
- CTR20211525
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 广西昌弘制药有限公司
完整专业题目
乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-16
- 首次公示信息日期
- 2021-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-10；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 2406 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2406 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 开封市江苏省 · 南京市江苏省 · 连云港市浙江省 · 杭州市浙江省 · 丽水市山东省 · 潍坊市山西省 · 阳泉市山西省 · 长治市河南省 · 洛阳市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市河北省 · 沧州市陕西省 · 咸阳市陕西省 · 西安市河南省 · 南阳市河北省 · 廊坊市河南省 · 新乡市河南省 · 焦作市另有 12 个地区
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张董晓
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：黄东升
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚昶
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：周军
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：陈述政
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵立娜
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘承
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李国楼
- 阳煤集团总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：郭俊斌
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：徐建忠
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王玉龙
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘丽芳
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张振东
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：钱素敏
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：代引海
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李金茂
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩俊泉
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：王建军
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：周勇
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：许菊萍
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王晓红
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 洛阳第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：苗景玉
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李晓明
- 枣庄矿业集团中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：孙宗林
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：曹耀辉
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马波
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邸旭
- 佛山妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：朱大江
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈隽鹏
- 青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐慧军
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：周立
- 四川省妇幼保健院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：魏娅
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：秦晔
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈锦鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 广西昌弘制药有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 张董晓
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-RJT-C-Ⅳ-2021-YLYY-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）的安全性和有效性，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合乳腺增生病诊断标准;
2.符合中医肝郁气滞、痰凝血瘀证的辨证标准；
3.年龄18～55周岁（含18周岁和55周岁）的女性；
4.乳腺彩超BI-RADS评级≤3级；
5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
2.符合中医肝郁气滞、痰凝血瘀证的辨证标准；
3.年龄18～55周岁（含18周岁和55周岁）的女性；
4.乳腺彩超BI-RADS评级≤3级；
5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.合并需要性激素治疗的疾病，如功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症等；
2. 合并有心、肺、脑、肝、肾和造血系统等的严重原发性疾病、精神类疾病；
3. ALT或AST大于正常参考值上限1.5倍，或Cr大于正常参考值上限；
4. 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重紊乱者；
5. 妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性；
6. 避孕方式为药物避孕；
7. 对试验药物成分有过敏史；
8. 有长期酗酒、药物滥用史；
9. 有智力障碍或精神障碍；
10. 近3个月内参加过其他临床试验；
11. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 合并有心、肺、脑、肝、肾和造血系统等的严重原发性疾病、精神类疾病；
3. ALT或AST大于正常参考值上限1.5倍，或Cr大于正常参考值上限；
4. 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重紊乱者；
5. 妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性；
6. 避孕方式为药物避孕；
7. 对试验药物成分有过敏史；
8. 有长期酗酒、药物滥用史；
9. 有智力障碍或精神障碍；
10. 近3个月内参加过其他临床试验；
11. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：乳结泰胶囊： 英文通用名：乳结泰胶囊 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。
用药时程：在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后（次日）开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天，3个月经周期为一疗程。
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。
用药时程：在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后（次日）开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天，3个月经周期为一疗程。
中文通用名：乳结泰胶囊： 英文通用名：乳结泰胶囊 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次
用药时程：在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后（次日）开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天，3个月经周期为一疗程。
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次
用药时程：在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后（次日）开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天，3个月经周期为一疗程。
中文通用名：乳结泰胶囊： 英文通用名：乳结泰胶囊 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。
用药时程：在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后（次日）开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天，3个月经周期为一疗程。
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。
用药时程：在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后（次日）开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天，3个月经周期为一疗程。
中文通用名：乳结泰胶囊： 英文通用名：乳结泰胶囊 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次
用药时程：在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后（次日）开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天，3个月经周期为一疗程。
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次
用药时程：在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后（次日）开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天，3个月经周期为一疗程。
终点指标
主要终点8 项，展开查看
- 不良事件及不良反应发生率；评价时间：首次服药开始后随时详细记录指标类型：安全性指标
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）评价时间：筛选期/基线、访视1、访视2、访视3指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期/基线、访视3指标类型：安全性指标
- 血常规（RBC、WBC、Hb、PLT）评价时间：筛选期/基线、访视3指标类型：安全性指标
- 尿常规＋沉渣镜检（LEU、PRO、GLU、RBC）评价时间：筛选期/基线、访视3指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）评价时间：筛选期/基线、访视3指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、Urea/BUN）评价时间：筛选期/基线、访视3指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：筛选期/基线、访视3指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 每个月经周期内乳房疼痛最疼程度（NRS评分最大值）评价时间：筛选期/基线、访视1、访视2、访视3指标类型：有效性指标
- 每个月经周期乳房明显疼痛（NRS评分＞3分）天数；评价时间：筛选期/基线、访视1、访视2、访视3指标类型：有效性指标
- 月经来潮前7天乳房疼痛的平均NRS评分；评价时间：筛选期/基线、访视1、访视2、访视3指标类型：有效性指标
- 乳腺靶肿块触诊大小[长径（cm）*短径(cm)]及分布象限；评价时间：筛选期/基线、访视1、访视2、访视3指标类型：有效性指标
- 乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小[长径（cm）*短径(cm)]；评价时间：筛选期/基线、访视3指标类型：有效性指标
- 中医症状评分评价时间：筛选期/基线、访视1、访视2、访视3指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院 医学伦理委员会同意 · 2021-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-12-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211525
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2021-06-30
- 申请人名称
- 广西昌弘制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211525
- 药物名称
- 乳结泰胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）
- 试验专业题目
- 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性
- 试验方案编号
- Z-RJT-C-Ⅳ-2021-YLYY-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否