氨氯地平阿托伐他汀钙片在空腹条件下的人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：中国男性或女性；
4.年龄：≥18周岁；
5.体重：体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
6.女性受试者需符合下列条件之一：
a) 具有生育能力的女性受试者同意从首次给药前至少28天至末次给药后至少30天内采取以下经认可的避孕措施之一，包括：
禁止与异性性交；
使用宫内节育器（IUD, 不含激素）；
使用含杀精剂的男用避孕套，或男用避孕套与阴道用杀精剂（凝胶，泡沫或栓剂）同时使用；
男性伴侣在首次给药前至少6个月前进行了输精管结扎术；
b) 女性受试者的伴侣在给药前6个月内进行了输精管结扎术，并同意从首次给药前至末次给药后至少30天内采取另一种经认可的避孕措施；
c) 无生育能力的女性受试者，定义为手术不育女性（即接受了完整的子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经期女性（即在首次给药前已停经至少1年且没有其他疾病）；
7.具有生育能力的男性受试者同意从首次给药至末次给药后至少30天内采取以下经认可的避孕措施之一，包括：
禁止与异性性交；
使用含杀精剂的男用避孕套，或男用避孕套与阴道用杀精剂（凝胶，泡沫或栓剂）同时使用。

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物（如二氢吡啶类药物）有过敏史者
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
4. 吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
5. 既往有低血压病史者；
6. 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果经临床医生判断异常有临床意义者；
8. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
9. 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
10. 首次给药前21天内使用过任何药物者；
11. 首次给药前30天内使用过任何与氨氯地平或阿托伐他汀有相互作用的药物者【例如肝药酶抑制剂或诱导剂、丹曲洛林、人免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸等】；
12. 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
13. 尿药筛查阳性者；
14. 筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支者；
15. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
16. 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
17. 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者；
18. 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
19. 研究者因任何原因认为不应纳入者（例如首次给药前14天内注射疫苗者）；
20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
21. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
22. 女性受试者首次给药前28天内使用过口服避孕药、避孕贴或阴道避孕环等全身起效的避孕药者；
23. 女性受试者首次给药前28天内使用过激素替代疗法者；
24. 女性受试者首次给药前13周内使用过全身起效的避孕药者（例如注射剂、植入剂或含激素的宫内节育器）；
25. 育龄女性首次给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。