登记概览
- 登记号
- CTR20211531
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（广州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-08
- 首次公示信息日期
- 2021-07-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-12；国际：2021-07-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-15；国际：2021-07-15
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-26；国际：2023-07-26
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；国际: 126 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；国际: 126 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市江苏省 · 常州市四川省 · 南充市福建省 · 福州市上海市 · 上海市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 枣庄市四川省 · 绵阳市江西省 · 南昌市山东省 · 青岛市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市另有 26 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：聂立功
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：余荣
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陆忠华
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马代远
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：崔同建
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐本华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曾昭冲
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱正飞
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：魏世鸿
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄江琼
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陆合明
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴红波
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：于长华
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：林劼
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：石建华
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 南京市胸科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张宇
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张小涛
- 厦门大学第一附属医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：庞青松
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：姚元虎
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈剑
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严森祥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙晓南
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐裕金
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：饶创宙
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张力
- 中南大学附属湘雅第二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘先领
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勇
- Ajou University HospitalRepublic of Korea · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Hyun Woo Lee
- CHA Bundang Medical Center, CHA UniversityRepublic of Korea · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Joo Hang Kim
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalRepublic of Korea · N/A · Seoul · 研究者：Jin-Hyoung Kang
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary’s HospitalRepublic of Korea · Gyeonggi · do -Bucheon · 研究者：Sang Hoon Chun
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalRepublic of Korea · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Byoung-Yong Shim
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's HospitalRepublic of Korea · N/A · Seoul · 研究者：Yoon Ho Ko
- Chungbuk National University HospitalRepublic of Korea · Chungcheongbuk · do -Cheongju · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical CenterRepublic of Korea · N/A · Seoul · 研究者：Jin-Soo Kim
- Ulsan University HospitalRepublic of Korea · N/A · Ulsan · 研究者：Young Joo Min
- Kyungpook National University Chilgok HospitalRepublic of Korea · N/A · Daegu · 研究者：Seung Soo Yoo
- Baptist Health Medical GroupUnited States · KY · Lexington · 研究者：Firas Badin
- Alaska OncologyUnited States · AK · Anchorage · 研究者：Steven Liu
- Hawaii Pacific HealthUnited States · HI · Honolulu · 研究者：Ronald Yanagihara
- Saint Luke's Cancer InstituteUnited States · MO · Kansas City · 研究者：Janakiraman Subramanian
- Medical College of WisconsinUnited States · WI · Milwaukee · 研究者：Hui-Zi Chen
- Texas Oncology - Tyler LongviewUnited States · Texas · Tyler · 研究者：Donald Richards
- Fox Chase Cancer CenterUnited States · PA · Philadelphia · 研究者：Hossein Borghaei
- Cancer Center of KansasUnited States · Kansas · Wichita · 研究者：Shaker Dakhil
- Roswell Park Cancer InstituteUnited States · New York · Buffalo · 研究者：Prantesh Jain
- Oncology ConsultantsUnited States · Texas · Houston · 研究者：Julio Peguero
- Fairfax Northern Virginia Cancer Specialists/US Oncology NetworkUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- XCancer_ Heartland Cancer CenterUnited States · Kansas · Garden City · 研究者：Jose Velasco
- XCancer_Tennesee Cancer SpecialistsUnited States · Tennessee · Knoxville · 研究者：Tracy Dobbs
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（广州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 卢铀
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AdvanTIG-204
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-10-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期
次要目的：
基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估，在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容:
完全缓解率
总体缓解率
缓解持续时间
总生存期
无远处转移生存期
评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性
评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性
基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期
次要目的：
基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估，在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容:
完全缓解率
总体缓解率
缓解持续时间
总生存期
无远处转移生存期
评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性
评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为SCLC。
2.患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第8 版）
3.患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。
4.经当地研究中心研究者评估/影像学审查，具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。
5.研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。
2.患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第8 版）
3.患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。
4.经当地研究中心研究者评估/影像学审查，具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。
5.研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。
排除标准
1.组织学类型为混合型SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源
2. 曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术
3. 任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。
4. 预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。
5. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
2. 曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术
3. 任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。
4. 预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。
5. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
试验用药
中文通用名：BGB-A1217： 英文通用名：Ociperlimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：15 mL/瓶 (含300 mg 抗体)
用法用量：900 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 ，最长17周期
规格：15 mL/瓶 (含300 mg 抗体)
用法用量：900 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 ，最长17周期
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10 mL/瓶（含100 mg 抗体）
用法用量：200 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 ，最长17周期次
规格：10 mL/瓶（含100 mg 抗体）
用法用量：200 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 ，最长17周期次
对照用药
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20 mg/支
用法用量：75 mg/m2 的剂量, 静脉输注
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期
规格：20 mg/支
用法用量：75 mg/m2 的剂量, 静脉输注
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期
中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL : 100 mg
用法用量：AUC 5剂量, 静脉输注
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期 (替代顺铂用)
规格：10 mL : 100 mg
用法用量：AUC 5剂量, 静脉输注
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期 (替代顺铂用)
中文通用名：依托泊苷 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5 mL : 0.1 g
用法用量：100 mg/m2 的剂量, 静脉输注
用药时程：每个周期(21天)的第1、2、3 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期
规格：5 mL : 0.1 g
用法用量：100 mg/m2 的剂量, 静脉输注
用药时程：每个周期(21天)的第1、2、3 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由研究者根据RECIST 1.1 版评估A 组、B 组和C 组的无进展生存期 (PFS)评价时间：例受试者给药日期后30个月指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 由研究者评估的A 组、B 组和C 组完全缓解率 (CR)评价时间：首例受试者给药日期后30个月指标类型：有效性指标
- 由研究者评估的A 组、B 组和C 组总体缓解率 (ORR)评价时间：首例受试者给药日期后30个月指标类型：有效性指标
- 由研究者评估的A 组、B 组和C 组缓解持续时间 (DOR)评价时间：首例受试者给药日期后30个月指标类型：有效性指标
- 由研究者评估的A 组、B 组和C 组总生存期 (OS)评价时间：首例受试者给药日期后30个月指标类型：有效性指标
- 由研究者评估的A 组、B 组和C 组无远处转移生存期 (DMFS)评价时间：首例受试者给药日期后30个月指标类型：有效性指标
- 评价PD-L1表达水平与ORR、PFS和OS的相关性评价时间：首例受试者给药日期后30个月指标类型：有效性指标
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE)评价时间：首例受试者给药日期后30个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-04-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-09-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-01-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211531
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-07-13
- 申请人名称
- 百济神州（广州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211531
- 药物名称
- BGB-A1217
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)
- 试验专业题目
- 一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究
- 试验通俗题目
- 评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- AdvanTIG-204
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-10-08
- 方案是否为联合用药
- 是