评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性

1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
2.签署知情同意书时的年龄在 18~75 周岁（包括两端值），性别不限；
3.筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]≥18kg/m2；
4.根据 2006 年银屑病关节炎分类（CASPAR）标准诊断为 PsA 患者，且存在与 PsA 相符的体征和症状至少 6 个月；
5.在筛选期和基线期被确诊为活动性 PsA[活动性 PsA 定义为：压痛关节数≥3 个（基于 68 个关节计数）+肿胀关节数≥3 个（基于 66 个关节计数）]；
6.既往或筛选时确诊为斑块状银屑病。

1.一般情况：
1. 妊娠期或哺乳期妇女；
2. 筛选期至最后一次服药 28 天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
3. 药物滥用；
4. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。
2. 随机前 4 周内，实验室检查中出现下述情况：
1）血红蛋白＜90.0 g/L；
2）白细胞计数＜3.0×109 /L；
3）中性粒细胞计数＜1.5×109 /L；
4）血小板计数＜100×109 /L；
3. 随机前 4 周内，12-ECG 检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长（QTc>500 ms）。
4. 存在下列任何病史或合并疾病：
1）对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
2）筛选时存在非斑块状银屑病；
3）有除 PsA 外其他炎性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等；
4）有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大；
5）有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
6）有其他严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）；
7）筛选或随机时存在控制不佳的高血压[定义为：静息时检测收缩压（SBP）≥160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥100.mmHg，复查一次确认]；
8）有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV级）；
9）随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血；
10）随机前12个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成）和动脉血栓栓塞性疾病（如急性冠状动脉综合征、动脉缺血发作、脑卒中等）；
11）有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前 3 个月者除外）；
12）随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
13）有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作。
5. 使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）：
1）随机前 4 周内接受过治疗 PsA 的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药；
2）随机前 4 周内接受过干扰素全身性治疗；
3）筛选前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；随机前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
4）随机前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物（包括研究性疫苗）或医疗器械的临床研究；
5）使用过细胞毒性药物（如氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等）；