伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当；
2.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包 括边界值）；
3.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 且签署了书面的知情同意书。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导 联心电图、胸片、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、 免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结 果的疾病且经研究者判定具有临床意义者，尤其是有哮喘病史、癫痫发
方案编号：PD-FGLBT-BE087 版本号：1.1/版本日期：2021 年 05 月 28 日 16 作史、低血糖病史、腹部手术史、肠梗阻史、伴有消化或吸收障碍的慢 性肠道疾病史、勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄或 严重酮体症病史者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
5. 过敏体质，如对药物、食物过敏者；
6. 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
7. 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如 葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
8. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如： 诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 -SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、 镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或使用过考来酰胺、 任何已知的肠道吸附剂和消化酶类制剂、免疫抑制类药物(如硫唑嘌呤、 他克莫司、环孢霉素 A)或任何与伏格列波糖有相互作用的药物者；
9. 不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者；
10. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡 萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果 大于 0.0 mg/100 mL 者；
11. 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
12. 筛选前 14 天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方 药、中草药、保健品者；
13. 筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
14. 筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
15. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
16. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、 二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者 在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取 一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
18. 筛选前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
19. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。