登记概览
- 登记号
- CTR20211541
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它1b/2期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司 北京华放天实生物制药有限责任公司
完整专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-12
- 首次公示信息日期
- 2021-07-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市天津市 · 天津市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗占国
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕良敬
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐子勇
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘映红
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群/曹玉
- 中山大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 厦门大学第一附属医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈幸
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨向东
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张军强
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司 北京华放天实生物制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 张军强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIL62-CT203
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1b期，主要目的：
评价不同剂量和给药频次的MIL62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性，确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。
2期，主要目的：
评价与比较MIL62联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎76周的完全肾脏缓解率。
评价不同剂量和给药频次的MIL62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性，确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。
2期，主要目的：
评价与比较MIL62联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎76周的完全肾脏缓解率。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学、有效性；生物样本检测单位：军科正源（北京）药物研究有限责任公司；中国，北京市
- 试验分期
- 其它1b/2期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且＜75岁，性别不限；
2.根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）
3.尿蛋白/肌酐比（UPCR）＞1.0（24小时尿）
4.如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物（如ACE抑制剂、降胆固醇药物），则在入组前至少4周内和研究期间，剂量必须保持稳定
5.无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少16周后才需要接种疫苗的患者
6.签署书面的知情同意书
2.根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）
3.尿蛋白/肌酐比（UPCR）＞1.0（24小时尿）
4.如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物（如ACE抑制剂、降胆固醇药物），则在入组前至少4周内和研究期间，剂量必须保持稳定
5.无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少16周后才需要接种疫苗的患者
6.签署书面的知情同意书
排除标准
1.筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况，包括：①需要透析或移植治疗；②最近6个月内的肾活检结果表明，大于50%的肾小球硬化
2. 筛选时合并有以下疾病或状况：①除了SLE以外，还患有其它自身免疫性疾病；②有临床意义的出血高风险，或需要血浆置换或输血或输血小板的状况
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA滴度超出正常值范围（HBsAg阳性或 HBcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒检查阳性
4. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少18个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等
5. 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少18个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等
6. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
2. 筛选时合并有以下疾病或状况：①除了SLE以外，还患有其它自身免疫性疾病；②有临床意义的出血高风险，或需要血浆置换或输血或输血小板的状况
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA滴度超出正常值范围（HBsAg阳性或 HBcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒检查阳性
4. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少18个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等
5. 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少18个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等
6. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：MIL62： 英文通用名：MIL62 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：8ml:200mg
用法用量：1b期：静脉滴注。剂量组1（500mg），剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。
2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。
用药时程：1b期：剂量组1（500mg）,剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。
2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。
规格：8ml:200mg
用法用量：1b期：静脉滴注。剂量组1（500mg），剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。
2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。
用药时程：1b期：剂量组1（500mg）,剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。
2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：安慰剂 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：8ml
用法用量：成分：海藻糖、组氨酸、盐酸组氨酸、泊洛沙姆188。静脉滴注。
剂量组1、2：500mg或1000mg。
第1、3、25、27、53、55、77周的D1，各给药1次。
剂量组3：500mg。
第1-4、25-28、53-56、77-78周的D1，各给药1次。
2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。
用药时程：1b期：剂量组1（500mg）,剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。
2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。
规格：8ml
用法用量：成分：海藻糖、组氨酸、盐酸组氨酸、泊洛沙姆188。静脉滴注。
剂量组1、2：500mg或1000mg。
第1、3、25、27、53、55、77周的D1，各给药1次。
剂量组3：500mg。
第1-4、25-28、53-56、77-78周的D1，各给药1次。
2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。
用药时程：1b期：剂量组1（500mg）,剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。
2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗 76 周的完全肾脏缓解（CRR）的受试者百分比评价时间：研究期间均需要指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-05-24
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-07-13
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-02-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211541
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张军强
- 首次公示信息日期
- 2021-07-13
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司/北京华放天实生物制药有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211541
- 药物名称
- MIL62
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 狼疮性肾炎
- 试验专业题目
- 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价MIL62 注射液治疗狼疮性肾炎耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性
- 试验方案编号
- MIL62-CT203
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否