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CTR20211546 快照：已完成 II期

评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性临床研究

研究药物
Ociperlimab注射液 曾用名:BGB-A1217
适应症
晚期肝细胞癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-07-02
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、广东省 · 广州市 等
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登记概览

登记号
CTR20211546
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
百济神州（广州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-03-03
首次公示信息日期
2021-07-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-13；国际：2021-08-13
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-20；国际：2021-08-20
试验完成日期
国内：2024-02-01；国际：2024-02-01
目标入组人数
国内: 75 人；国际: 90 人；
已入组人数
国内: 79 人；国际: 94 人；
实际入组总人数
国内: 79 人；国际: 94 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市浙江省 · 宁波市台湾 · 台南台湾 · 台北台湾 · 桃园浙江省 · 金华市浙江省 · 湖州市新疆维吾尔自治区 · 克拉玛依市
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王文涛
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：余文昌
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵宏
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：匡铭
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严盛
  • 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：戴朝六
  • 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：应豪
  • 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
  • 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄尧
  • 奇美醫院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：郭行道
  • 國立台灣大學醫學院附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：許駿
  • 國立成功大學附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：顏家瑞
  • 臺北榮民總醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：趙毅
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
  • 林口長庚紀念醫院中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：侯明模
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张成武
  • 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：俞世安
  • 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：严强
  • 克拉玛依市中心医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 克拉玛依市 · 研究者：周东海

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
李越
申请人名称
百济神州（广州）生物科技有限公司
联系人姓名
李越
联系人座机
[已移除电话]-159
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206

主要研究者信息

姓名
樊嘉
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编
200070
单位名称
复旦大学附属中山医院

方案登记信息

临床申请受理号
CXSL2100106
试验方案编号
AdvanTIG-206
方案最新版本号
0.0
版本日期
2021-03-03
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的
1. 通过研究者依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 作为晚期肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的有效性
次要目的
1. 通过研究者评估的缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期（PFS）；以及总生存期（OS），评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 的有效性
2. 评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的安全性和耐受性
3. 表征 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的药代动力学（PK）特征
4. 评估对 Ociperlimab、替雷利珠单抗和 BAT1706 的个体免疫原性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划
2.患有组织学检查证实的巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C 期或不适合局部区域治疗或在局部区域治疗后复发BCLC B 期的，且不适合根治疗法的HCC。
3.需提供肿瘤组织，并具有通过SP263 检测的以vCPS 表示的可评价PD-L1 表达结果
4.患者既往未接受过针对HCC 的全身治疗
5.根据RECIST 1.1 版定义至少有1 个可测量病灶
6.在筛选期间和随机之前器官功能充分
7.受试者年龄为≥18岁
排除标准
1.已知患有纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或组织分型为混合型肝细胞-胆管细胞癌的患者。
2. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；既往接受过贝伐珠单抗或其生物类似药治疗。
3. 既往有≥ 2 级肝性脑病病史；
4. 有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移：
5. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。
6. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或未得到良好控制的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病等)

试验用药

中文通用名：Ociperlimab 注射液： 英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：15 mL/瓶 (含300 mg 抗体)
用法用量：900 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 次

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

剂型：注射液
规格：10 mL/瓶（含100 mg 抗体）
用法用量：200 mg 静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 次

中文通用名：BAT1706 注射液： 英文通用名：BAT1706 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：4 mL/瓶 (含100 mg 抗体)或16 mL/瓶 (含400 mg 抗体)
用法用量：15 mg/kg 静脉输注
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 次

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 由研究者根据RECIST 1.1 版评估的ORR评价时间：给药后至试验结束或死亡的日期（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
  1. 由研究者评估的DOR评价时间：给药后首次记录客观缓解的日期至记录疾病进展或死亡的日期指标类型：有效性指标
  2. 由研究者评估的TTR评价时间：给药后至首次记录缓解的日期指标类型：有效性指标
  3. 由研究者评估的DCR评价时间：给药后首次记录客观缓解的日期至记录疾病进展或死亡的日期指标类型：有效性指标
  4. 由研究者评估的CBR评价时间：给药后首次记录客观缓解的日期至记录疾病进展或死亡的日期指标类型：有效性指标
  5. 由研究者评估的PFS评价时间：给药后至记录疾病进展或死亡的日期指标类型：有效性指标
  6. OS评价时间：给药后至任何原因导致死亡的日期指标类型：有效性指标
  7. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE)评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标
  8. Ociperlimab在计划时间点的血清浓度评价时间：第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内；第1 周期和第5 周期第1 天的给药后30 分钟内; 安全性访视指标类型：有效性指标+安全性指标
  9. 替雷利珠单抗在计划时间点的血清浓度评价时间：第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内；第1 周期和第5 周期第1 天的给药后30 分钟内; 安全性访视指标类型：有效性指标+安全性指标
  10. BAT1706在计划时间点的血清浓度评价时间：第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内；第1 周期和第5 周期第1 天的给药后30 分钟内; 治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标
  11. 在计划时间点检测抗药抗体（ADA）评价对Ociperlimab的免疫原性应答评价时间：第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内; 安全性访视指标类型：有效性指标+安全性指标
  12. 在计划时间点检测ADA评价对替雷利珠单抗的免疫原性应答评价时间：第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内; 安全性访视指标类型：有效性指标+安全性指标
  13. 在计划时间点检测ADA评价对BAT1706的免疫原性应答评价时间：第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内; 治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02024-05-24

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211546
试验状态
已完成
申请人联系人
李越
首次公示信息日期
2021-07-02
申请人名称
百济神州（广州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20211546
药物名称
Ociperlimab注射液 曾用名:BGB-A1217
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2100106
适应症
晚期肝细胞癌
试验专业题目
一项评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性临床研究
试验通俗题目
评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性临床研究
试验方案编号
AdvanTIG-206
方案最新版本号
0.0
版本日期
2021-03-03
方案是否为联合用药
是