登记概览
- 登记号
- CTR20211547
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期+II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-10
- 首次公示信息日期
- 2021-07-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 414 人；
- 已入组人数
- 国内: 333 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市福建省 · 厦门市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市另有 9 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑向前
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：景尚华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宋勇
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
- 空军军医大学第二附属医院（唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：米彦军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱宇熹
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张少强
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：季冬梅
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张园
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈晓红
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任国胜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：石峰
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：欧阳伟炜
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张杰武
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦建武
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭星辰
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王朝晖
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜丽岩
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪群英
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林根
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：李雪松
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志杰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：卜庆
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：商琰红
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：马虎
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 重庆市中医院（重庆市第一人民医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李禄椿
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：邓立春
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：葛晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卿燕
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 卿燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-50815
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 广东省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郑向前
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3150
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232608,CTR20232730,CTR20240403
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KL400-Ⅰ/ⅠⅠ-01
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-05-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
Ⅰ期
评价KL590586在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定KL590586的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期
Ⅱ期 评价 KL590586 在携带 RET 融合或突变基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）及其他晚期实体瘤患者中的有效性[由独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。
次要目的：
Ⅰ期
1）评价KL590586在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；
2）初步评估KL590586在晚期实体瘤患者中的有效性。
Ⅱ期
1）评价 KL590586 在携带 RET 融合或突变基因的晚期 NSCLC、MTC 及其他晚期实体瘤患者中的其他有效性；
2）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的安全性；
3）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的PK特征。
Ⅰ期
评价KL590586在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定KL590586的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期
Ⅱ期 评价 KL590586 在携带 RET 融合或突变基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）及其他晚期实体瘤患者中的有效性[由独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。
次要目的：
Ⅰ期
1）评价KL590586在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；
2）初步评估KL590586在晚期实体瘤患者中的有效性。
Ⅱ期
1）评价 KL590586 在携带 RET 融合或突变基因的晚期 NSCLC、MTC 及其他晚期实体瘤患者中的其他有效性；
2）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的安全性；
3）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究
- 试验分期
- 其它I期+II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ⅰ期：经病理学确诊的无标准治疗或不耐受标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤
2.Ⅱ期：经病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC、MTC或其他实体瘤
3.存在至少一个符合RECIST v1.1或RANO（仅针对脑部肿瘤病灶）的可测量靶病灶
4.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，预计生存期≥ 3个月
6.具有充分的器官和骨髓功能（在接受检查前 7 天内，未接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，肾脏替代治疗的情况下，实验室检查符合下列规定）：
a）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.0×109/L；血小板计数（PLT）≥ 75×109/L；血红蛋白浓度≥ 90 g/L；
b）肝功能：AST 和 ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），TBIL ≤ 1.5×ULN；对于有肝转移或原发性胆道肿瘤患者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；对于有肝癌、肝转移或者吉尔伯特（Gilbert’s）综合征患者，TBIL ≤ 3×ULN；c）肾功能：肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；d）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；
7.能够理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2.Ⅱ期：经病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC、MTC或其他实体瘤
3.存在至少一个符合RECIST v1.1或RANO（仅针对脑部肿瘤病灶）的可测量靶病灶
4.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，预计生存期≥ 3个月
6.具有充分的器官和骨髓功能（在接受检查前 7 天内，未接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，肾脏替代治疗的情况下，实验室检查符合下列规定）：
a）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.0×109/L；血小板计数（PLT）≥ 75×109/L；血红蛋白浓度≥ 90 g/L；
b）肝功能：AST 和 ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），TBIL ≤ 1.5×ULN；对于有肝转移或原发性胆道肿瘤患者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；对于有肝癌、肝转移或者吉尔伯特（Gilbert’s）综合征患者，TBIL ≤ 3×ULN；c）肾功能：肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；d）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；
7.能够理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
1.存在除 RET 以外的已知的主要驱动基因改变。
2. 有症状且研究者认为需要干预的脑转移，或存在脑膜转移，或未经治疗的脊髓压迫；
3. 患有其他活动性恶性肿瘤者（已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌等局限性肿瘤除外）
4. 需要使用已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物，且在研究药物给药前至少14天内不能终止该治疗
5. 接受了以下抗肿瘤治疗：a）既往抗肿瘤中成药和化疗药物治疗结束距首次接受研究药物治疗小于 14 天；b）既往小分子靶向药抗肿瘤药物治疗结束距首次接受研究药物治疗小于其 5 个半衰期；c）在首次接受研究药物给药前 28 天内接受过任何免疫疗法或抗体治疗；d）在首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过超过 30%的骨髓放射或广范围放疗者（接受姑息性放疗者为首次接受研究药物治疗前 7 天内）；
6. 在首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术（不包括中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检和胃管置入等操作）
7. 在首次接受研究药物治疗前28天内接受过其他临床试验药物治疗者
8. 可能干扰研究结果的任何原有症状，包括：首次接受研究药物治疗时存在既往抗肿瘤治疗相关的CTCAE 1级以上的任何未恢复的毒性（脱发及既往铂类药物治疗相关2级神经病变等研究者判断的慢性毒性除外）等
9. 患有临床活动性间质性肺病、活动性肺炎和需治疗的放射性肺炎，或经筛选期检查发现有或疑似有此类疾病者
10. 经干预（如引流）后控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
11. 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病
12. 已知对研究药物处方中任何组分过敏者
13. 临床上显著的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物服用、胃肠道吸收的疾病
14. 活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 高于检测下限）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测下限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
15. 妊娠期或者哺乳期妇女，具有生育能力的的患者（无论男女）不能在研究期间和末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者
16. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况
2. 有症状且研究者认为需要干预的脑转移，或存在脑膜转移，或未经治疗的脊髓压迫；
3. 患有其他活动性恶性肿瘤者（已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌等局限性肿瘤除外）
4. 需要使用已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物，且在研究药物给药前至少14天内不能终止该治疗
5. 接受了以下抗肿瘤治疗：a）既往抗肿瘤中成药和化疗药物治疗结束距首次接受研究药物治疗小于 14 天；b）既往小分子靶向药抗肿瘤药物治疗结束距首次接受研究药物治疗小于其 5 个半衰期；c）在首次接受研究药物给药前 28 天内接受过任何免疫疗法或抗体治疗；d）在首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过超过 30%的骨髓放射或广范围放疗者（接受姑息性放疗者为首次接受研究药物治疗前 7 天内）；
6. 在首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术（不包括中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检和胃管置入等操作）
7. 在首次接受研究药物治疗前28天内接受过其他临床试验药物治疗者
8. 可能干扰研究结果的任何原有症状，包括：首次接受研究药物治疗时存在既往抗肿瘤治疗相关的CTCAE 1级以上的任何未恢复的毒性（脱发及既往铂类药物治疗相关2级神经病变等研究者判断的慢性毒性除外）等
9. 患有临床活动性间质性肺病、活动性肺炎和需治疗的放射性肺炎，或经筛选期检查发现有或疑似有此类疾病者
10. 经干预（如引流）后控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
11. 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病
12. 已知对研究药物处方中任何组分过敏者
13. 临床上显著的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物服用、胃肠道吸收的疾病
14. 活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 高于检测下限）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测下限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
15. 妊娠期或者哺乳期妇女，具有生育能力的的患者（无论男女）不能在研究期间和末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者
16. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：KL590586胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：10 mg；50 mg
用法用量：Ⅰ期剂量递增： 口服KL590586，第一周期前3例患者在首次给药后观察5天，随后每天给药1次，连续用药23天；每个剂量组其他患者第一周期每天给药1次，连续用药28天。I期爬坡后续周期所有患者及Ⅰ期剂量扩展阶段和Ⅱ期每天给药1次，28天为一个周期。
用药时程：4周为一个周期,直至出现影像学疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或达到其他终止治疗标准（以最早发生者为准）。
规格：10 mg；50 mg
用法用量：Ⅰ期剂量递增： 口服KL590586，第一周期前3例患者在首次给药后观察5天，随后每天给药1次，连续用药23天；每个剂量组其他患者第一周期每天给药1次，连续用药28天。I期爬坡后续周期所有患者及Ⅰ期剂量扩展阶段和Ⅱ期每天给药1次，28天为一个周期。
用药时程：4周为一个周期,直至出现影像学疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或达到其他终止治疗标准（以最早发生者为准）。
中文通用名：KL590586胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：10 mg；50 mg
用法用量：Ⅰ期剂量递增： 口服KL590586，第一周期前3例患者在首次给药后观察5天，随后每天给药1次，连续用药23天；每个剂量组其他患者第一周期每天给药1次，连续用药28天。I期爬坡后续周期所有患者及Ⅰ期剂量扩展阶段和Ⅱ期每天给药1次，28天为一个周期。
用药时程：4周为一个周期,直至出现影像学疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或达到其他终止治疗标准（以最早发生者为准）。
规格：10 mg；50 mg
用法用量：Ⅰ期剂量递增： 口服KL590586，第一周期前3例患者在首次给药后观察5天，随后每天给药1次，连续用药23天；每个剂量组其他患者第一周期每天给药1次，连续用药28天。I期爬坡后续周期所有患者及Ⅰ期剂量扩展阶段和Ⅱ期每天给药1次，28天为一个周期。
用药时程：4周为一个周期,直至出现影像学疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或达到其他终止治疗标准（以最早发生者为准）。
中文通用名：KL590586胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：10 mg；30 mg；50 mg
用法用量：Ⅰ期剂量递增： 口服KL590586，第一周期前3例患者在首次给药后观察5天，随后每天给药1次，连续用药23天；每个剂量组其他患者第一周期每天给药1次，连续用药28天。I期爬坡后续周期所有患者及Ⅰ期剂量扩展阶段和Ⅱ期每天给药1次，28天为一个周期。
用药时程：4周为一个周期,直至出现影像学疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或达到其他终止治疗标准（以最早发生者为准）。
规格：10 mg；30 mg；50 mg
用法用量：Ⅰ期剂量递增： 口服KL590586，第一周期前3例患者在首次给药后观察5天，随后每天给药1次，连续用药23天；每个剂量组其他患者第一周期每天给药1次，连续用药28天。I期爬坡后续周期所有患者及Ⅰ期剂量扩展阶段和Ⅱ期每天给药1次，28天为一个周期。
用药时程：4周为一个周期,直至出现影像学疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或达到其他终止治疗标准（以最早发生者为准）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最大耐受剂量 MTD（Ⅰ期）评价时间：I期剂量递增阶段首次给药后28天指标类型：安全性指标
- 客观缓解率 ORR（Ⅱ期）评价时间：首次给药后每8周评价1次指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- I期+II期：PK特征评价时间：实际取样时间指标类型：安全性指标
- I期+II期：客观缓解率ORR评价时间：首次给药后每8周评价1次指标类型：有效性指标
- I期+II期：不良事件（AE）评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
- I期+II期：缓解持续时间（DOR）、至首次缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、中枢神经系统客观缓解率（CNS ORR）评价时间：基线到研究结束指标类型：有效性指标
- 中枢神经系统疾病控制率（CNS DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：基线到研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-13
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-27
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-24
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-31
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-26
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-26
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-22
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-17
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-04
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-24
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211547
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卿燕
- 首次公示信息日期
- 2021-07-06
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211547
- 相关登记号
- CTR20232608,CTR20232730,CTR20240403
- 药物名称
- KL590586胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- RET基因融合或突变的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学和有效性
- 试验方案编号
- KL400-Ⅰ/ⅠⅠ-01
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-05-10
- 方案是否为联合用药
- 否