草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、便 常规、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对草酸艾司西酞 普兰以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
4. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
5. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药、保健品）者（问诊）；
7. 试验前28天内使用过任何肝药酶诱导剂，特别是CYP2C19酶抑制剂（如： 奥美拉唑， 氟西汀、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定）和多种酶的中等强 度抑制剂（如：西咪替丁）者（问诊）；
8. 首次给药前2周内大量食用过或每周期给药前48h内摄入浓茶、含咖啡因或 酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡 萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
9. 有心脏、肝脏、肾脏、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 者（问诊）；
10. 肾功能不全者（肌酐清除率<80mL/min），肌酐清除率计算Cockcroft-Gault 公式*：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)× 体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85（检查）；
11. 血生化检查血清钠异常有临床意义或既往有低血钠症病史者（问诊、检查）；
12. PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）；
13. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
14. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（问诊）；
15. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
16. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
17. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、 氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳 性者（问诊、检查）；
18. 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗 体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）；
19. 有异常出血或曾有出血性疾病史者(问诊)；
20. 心电图QTc延长（男性≥0.45秒，女性≥0.46秒）者（检查）；
21. 职业为运动员、司机或需要操作器械者（问诊）；
22. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
23. 乳糖不耐受者（问诊）；
24. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
25. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者 （问诊）；
26. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
27. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）；
28. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
29. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
女性血妊娠检测阳性（检查）；
30. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
妊娠或哺乳期女性（问诊）。