评价注射用重组人CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

1.健康受试者，健康的定义为在筛选期病史询问、体格检查、心电图检查、影像学检查及实验室检查结果等无异常或异常无临床意义；
2.男性或女性受试者，18-45岁之间（包括边界值）；
3.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 25.0 kg/m2之间（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.育龄期女性在整个研究期间，给药前4周及研究结束后3个月内必须采用可靠的避孕方式以避免妊娠，有生育能力男性受试者也需在研究期间及研究结束后3个月内采取可靠的避孕方式避免其性伴侣怀孕；
5.受试者自愿参加研究并签署知情同意书。

1.过敏性体质，已知或怀疑对受试药物或其任何辅料（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和甘露醇）过敏、或对酒精/碘酒（或碘伏）/肝素过敏、或有任何药物、食物或花粉过敏史，或血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常，符合其中任何一项者；
2. 在研究期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划者；女性受试者基线期检查尿/血妊娠试验阳性，或处于哺乳期者；
3. 女性受试者试验前30天及试验期间服用口服避孕药者，或试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
4. 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、恶性肿瘤等），或精神疾病病史及其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
5. 入组前3个月内急性、慢性细菌感染者；入组时有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
6. 入组前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者计划在研究期间进行手术，及存在未愈合的伤口、溃疡或骨折者；
7. 入组前带状疱疹缓解不足2个月者；
8. 体格检查或心电图提示生命体征异常：心率<50次/分钟或>100 次/分钟（至少静息5分钟后进行检测），收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg，或有体位性低血压，体温（腋温）≥37.3℃；
9. 血常规检查：白细胞（WBC）<3.0×109/L或>9.5×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<100×109/L；血红蛋白<130g/L（男性）或<110g/L（女性）；胆红素>1.2倍正常值上限，血清肌酐>正常值上限；AST>正常值上限，ALT>正常值上限；
10. 受试者存在结核病（TB）风险：1) 既往曾感染活动性结核病；2)结核菌素试验阳性；3)放射学检查提示过去曾感染过结核；
11. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果任意一项阳性者；
12. 筛选前6个月内有吸毒史、药物或酒精滥用史、或尿液药物筛查阳性者；
13. 入组前3个月内献血，或在研究期间及在研究结束后1个月内计划献血者；
14. 入组前4周内曾输血者；
15. 吸烟者（筛选前吸烟史超6个月且每天吸烟量大于5支），每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者；
16. 筛选前使用过任何处方药、非处方药和中草药，且预计时间在首次给药前短于药物5个半衰期或小于14天（以二者中时间最长者为准）者；
17. 筛选前3个月内接受过疫苗接种或免疫治疗者；计划在研究期间或停药后3个月内接种疫苗者；
18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19. 入组前3个月内参加了任何药物临床试验，或在研究期间计划参加其他药物临床试验者；
20. 研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者。