登记概览
- 登记号
- CTR20211577
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴中维生物技术有限公司 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种后免疫持久性的开放性Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-17
- 首次公示信息日期
- 2021-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-13；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 600 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 开封市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄丽莉
- 开封市祥符区疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：郭恒三
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾刚
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 曾刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 黄丽莉
- 学位
- 本科
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业东路
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150214
- 临床申请受理号
- CXSL1100014
- 试验方案编号
- PRO-PPV-4001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价北京科兴研制的23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种6年后的免疫持久性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.曾参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验第二阶段入组的PPS集受试者；
2.受试者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8~17岁需双签）；
3.提供法定身份证明。
2.受试者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8~17岁需双签）；
3.提供法定身份证明。
排除标准
1.在参加完23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后接种过任何肺炎球菌类疫苗；
2. 在参加完23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后有经确诊的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 在参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后已知有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
4. 在参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验后，有免疫抑制剂治疗史；
5. 研究者认为不适合参加本研究的任何情况。
2. 在参加完23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后有经确诊的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 在参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后已知有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
4. 在参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验后，有免疫抑制剂治疗史；
5. 研究者认为不适合参加本研究的任何情况。
试验用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗： 英文通用名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：肺炎各血清型25ug/0.5ml/支
用法用量：上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人
用药时程：1针程序
规格：肺炎各血清型25ug/0.5ml/支
用法用量：上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人
用药时程：1针程序
对照用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：肺炎各血清型25ug/0.5ml/支
用法用量：上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人
用药时程：1针程序
规格：肺炎各血清型25ug/0.5ml/支
用法用量：上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人
用药时程：1针程序
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肺炎球菌各血清型特异性IgG抗体浓度（GMC）。评价时间：疫苗接种后6年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2021-06-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211577
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曾刚
- 首次公示信息日期
- 2021-07-05
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司/北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211577
- 相关登记号
- CTR20150214
- 药物名称
- 23价肺炎球菌多糖疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1100014
- 适应症
- 预防由肺炎链球菌感染导致的疾病
- 试验专业题目
- 评价23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种后免疫持久性的开放性Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ临床试验
- 试验方案编号
- PRO-PPV-4001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否