评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
2.年龄18～55岁（含边界值），男性或女性。
3.体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于45 kg。

1.既往有过重大临床疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
2. 包括体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、心脏超声、胸部CT及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。
3. 过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。
4. 乳糖不耐受者。
5. 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者。
6. 试验前15天或5 个 T1/2（以较长时间为准）内接受过任何处方或非处方药物、维生素或中草药者。
7. 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
8. 给药前2个月内接受过手术者。
9. 在筛选和入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）：
a. 心率< 50 次/分钟（bpm）或>100 bpm；
b. 用Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期的平均值 > 450 ms 。
10. 有体位性低血压体征者。
11. 生育计划：
a. 妊娠或哺乳期女性；
b. 在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施；
c. 计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。
12. 筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于：
a. 谷丙转氨酶（ALT）> 1.5×正常值上限（ULN）；
b. 谷草转氨酶（AST）> 1.5× ULN；
c. 估算的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2。
13. 在筛选期，乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
14. 经眼科检查证实患有眼科疾病者（颜色辨识度、眼压检查和眼底检查)。
15. 受试者在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外)，或在给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。
16. 给药前经常饮酒（定义为每周酒精的摄入量，男性超过21个单位，女性超过14个单位）（1单位= 360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。
17. 给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。
18. 有药物滥用史，或有吸毒者，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。
19. 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。
20. 给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
21. 受试者因其他原因无法完成本试验，或者研究者认为他/她应该被排除。