比拉斯汀片人体生物等效性试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄为 18~65 周岁（包括18 和65 周岁）的男性和女性受试者，男女均有；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.健康情况良好，无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措
施。

1.已知对比拉斯汀或其任何辅料及其他抗组胺药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
2. 有吞咽困难者；
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规分析、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
7. 乙肝表面抗原、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
8. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
9. 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
10. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
11. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
12. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前 3 个月入组过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
14. 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者；
15. 筛选前 30 天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
16. 筛选前 28 天内使用过地尔硫卓、劳拉西泮、OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）者；
17. 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
18. 入组前7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
19. 入组前48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
20. 无法在试验期间避免驾驶或操作机器者；
21. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本试验者。