一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、Ⅲ期研究(DESTINY-Gastric04)（CTR20211590）

登记概览

登记号: CTR20211590
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 第一三共（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、Ⅲ期研究(DESTINY-Gastric04)

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-30
首次公示信息日期: 2021-07-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-11-03；国际：2021-05-21
第一例受试者入组日期: 国内：2021-11-30；国际：2021-06-16
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 75 人；国际: 490 人；
已入组人数: 国内: 75 人；国际: 494 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 141 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市Laman · Braban -LeuvenBruxelles · Bruxelles另有 94 个地区

北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱晓东
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白静慧
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：崔彦芝
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
UZ Leuven比利时 · Laman · Braban -Leuven · 研究者：Eric Van Cutsem
UCL St-Luc比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Marc Van Den Eynde

其余 117 家登记机构展开查看完整名单

CH Jolimont比利时 · NA · Haine-Saint-Paul · 研究者：Alexandre Dermine
UZ Antwerpen比利时 · NA · Edegem · 研究者：Hans Prenen
Centre Leon Berard法国 · Lyon · Lyon CEDEX 08 · 研究者：Coutzac, Clelia
CHRU de Brest - Hopital Morvan Institut de Cancerologie法国 · Finisterre · Brest · 研究者：Jean-Philippe Metges
Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM法国 · Erro · Montpellier · 研究者：Antoine Adenis
Hopital St Antoine法国 · Paris · Paris · 研究者：Romain Cohen
Biomedical Research Institute Hospital de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Tania Fleitas
Hospital Clinic Barcelona西班牙 · Catalonia · Barcelona · 研究者：Tamara Sauri Nadal
Vall d'Hebron Institute of Oncology西班牙 · Catalonia · Barcelona · 研究者：Marc Diez Garcia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Aitana Calvo Fernandez
Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ana Belen Custodio Carretero
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Fundacio Trias I Pujol University Hospital西班牙 · Catalonia · Barcelona · 研究者：Cristina Buges Sanchez
Hospital Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Federico Longo Mu？±oz
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil, E.P.E.葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：C？？tia Faustino
Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.葡萄牙 · Vila Real · Vila Real · 研究者：Rosa Gomes
Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes葡萄牙 · Creixomil · Creixomil · 研究者：Ilda Faustino
Beaumont Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Patrick Morris
Tallaght University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Ray Mcdermott
Trinity College Dublin (TCD) - St. James's Hospital (SJH)爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Maewe Lowery
Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Zsuzsanna Papai
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Peter Arkosy
Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz匈牙利 · Szekszard · Szekszard · 研究者：Yousuf Al-Farhat
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Lombardy Region · Milano · 研究者：Maria Di Bartolomeo
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Lombardy Region · Milano · 研究者：Salvatore Siena
AOUP - U.O. Oncologia Medica 2 Univ.意大利 · NA · Pisa · 研究者：Lorenzo Fornaro
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena意大利 · Modena · Modena · 研究者：Andrea Spallanzani
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Mater Domini意大利 · Calabria · Catanzaro · 研究者：Pierfrancesco Tassone
Istituto Oncologico Veneto Irccs意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Sara Lonardi
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Rodica-Maricela Anghel
Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie罗马尼亚 · Dorge · Craiova · 研究者：Michael Schenker
Oncopremium team SRL罗马尼亚 · NA · Baia Mare · 研究者：Dumitru Filip
Medisprof srl罗马尼亚 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Anghel Udrea
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · NA · Cambridge · 研究者：Hugo Ford
UCLH Trust英国 · NA · London · 研究者：Daniel Hochhauser
Ninewells Hospital and Medical School英国 · NA · Dundee · 研究者：Russell Petty
Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC英国 · NA · Cardiff · 研究者：Carys Morgan
Christie NHS foundation Trust英国 · NA · Manchester · 研究者：Wasat Mansoor
The Royal Marsden Hospital英国 · NA · London · 研究者：Ian Chau
The Royal Marsden Hospital - (satellite)英国 · NA · Sutton · 研究者：Ian Chau
Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · NA · Glasgow · 研究者：Janet Graham
University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB英国 · NA · Birmingham · 研究者：Victoria Kunene
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology波兰 · Mazovsej · Warsaw · 研究者：Tomasz Olesinski
Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus德国 · NA · Dresden Sachsen · 研究者：Gunnar Folprecht
Hospital Britanico de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Luciana Quero
'Exelsus阿根廷 · Tucuman · Tucuman · 研究者：Juan Zarba
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA巴西 · Ijui · Ijui · 研究者：Fabio Franke
Hospital Sirio Libanes巴西 · Brasilia · Brasilia · 研究者：Luiza Faria
PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada巴西 · Minas Geras Estado · Belo Horizonte · 研究者：Andre Murad
Hospital Ernesto Dornelles巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gabriel Dos Anjos
'Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · NA · Santiago · 研究者：Christian Caglevic
CLINICA SAN CARLOS DE APOQUINDO智利 · NA · Santiago · 研究者：Sebastian Mondaca
National Cancer Centre Singapore新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Matthew Ng
National University Cancer Institute Singapore新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Wei Peng Yong
Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sun Young Rha
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min-Hee Ryu
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Keun-Wook Lee
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
Samsung Medical Center - PPDS韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jeeyun Lee
Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · Regionskommune · Daegu · 研究者：Jong Gwang Kim
Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：In-Ho Kim
Chonbuk National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Eun-kee Song
Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeul Hong Kim
Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Jeollanam-do · 研究者：Woo Kyun Bae
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Ada L Law
Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Ka On Lam
The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Winnie Yeo
Princess Margaret Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Ashley Chi-Kin Cheng
National Taiwan University Hospital NTUH中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Kun-Huei Yeh
National Cheng Kung University Hospital NCKUH中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Chia-Jui Yen
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Ming-Huang Chen
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Jaw-Yuan Wang
China Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Li-Yuan Bai
Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch中国台湾 · NA · Taoyuan City · 研究者：Jen-Shi Chen
Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Yen-Yang Chen
Inonu University Turgut Ozal Medical Center土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Hakan Harputluoglu
G？ztepe Prof. Dr. Suleyman Yal？？n City Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
Adana Numune Education and Research Hospital土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Timucin Cil
Trakya Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Bulent Erdogan
The Chaim Sheba Medical Center以色列 · NA · Tel Hashomer · 研究者：Einat Shacham-Shmueli
Rabin Medical Center - Davidoff Cancer Center - Institute of Oncology以色列 · NA · Petach Tikva · 研究者：Gali Perl
Soroka University Medical Center以色列 · NA · Be'er-Sheva · 研究者：Sofia Man
Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · NA · Colegiales · 研究者：Federico Esteso
IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Monica Casalnuovo
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust英国 · Merseyside · Liverpool · 研究者：Alia Alchawaf
Centre Oscar Lambret法国 · Noel · Lille · 研究者：El Hajbi, Farid
CHU H？pital Pontchaillou法国 · Brittany · Rennes · 研究者：Astrid Lievre
Institut Gustave Roussy法国 · NA · VILLEJUIF · 研究者：Michel Ducreux
National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Kashiwa-shi · 研究者：Kohei Shitara
National Cancer Center Hospital日本 · NA · Chuo-Ku · 研究者：Satoru Iwasa
Niigata Cancer Center Hospital日本 · NA · Niigata-shi · 研究者：Hiroshi Yabusaki
Gifu University Hospital日本 · NA · Gifu-shi · 研究者：Akitaka Makiyama
Osaka University Hospital日本 · NA · Suita-shi · 研究者：Daisuke Sakai
Osaka International Cancer Institute日本 · NA · Chuo-ku · 研究者：Naotoshi Sugimoto
Kobe City Medical Center General Hospital日本 · NA · Kobe-shi · 研究者：Hisateru Yasui
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · NA · Matsuyama-shi · 研究者：Tomohiro Nishina
Kochi Health Sciences Center日本 · NA · Kochi-shi · 研究者：Yuji Negoro
Hopital Nord St Etienne法国 · NA · Saint-étienne · 研究者：Dr. Phelip, jean Marc
Hopital Europeen G. Pompidou法国 · NA · Paris · 研究者：Dr. Zaanan, Azizin
CHU Besan？§on法国 · NA · Besancon · 研究者：Dr. Borg, Christophe
Institut Mutualiste Montsouris法国 · NA · Montpellier · 研究者：Dr. Soularue, Emilie
Hopital de la Timone法国 · NA · Marseille · 研究者：Dr. Dahan, Laetitia
IRCC-FPO Candiolo意大利 · NA · Strada · 研究者：Fenocchio, Elisabetta
San Raffaele Hospital意大利 · NA · Milan · 研究者：Mazza, Elena
Cork University Hospital爱尔兰 · NA · Cork · 研究者：Power, Derek
Leeds Teaching Hospitals NHS Trust英国 · NA · Leeds · 研究者：Swinson, Daniel
University of Oxford, The Churchill Hospital英国 · NA · England · 研究者：Smyth, Elizabeth
University of Oxford, The Churchill Hospital英国 · NA · England · 研究者：Middleton, Mark
Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · NA · Asturias · 研究者：Jimenez Fonseca, Paula
Instituto Europa di Oncologia IRCCS意大利 · Lombardy Region · Milano · 研究者：Chiara-Cella
UOC Oncoematologia Università degli Studi della Campania意大利 · NA · Napoli · 研究者：Ferdinando Devita
Charite - Universitaetsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Kurreck, Annika
Hospital de Navarra西班牙 · NA · Pamplona · 研究者：Maria Alsina
Technical University Munich德国 · Bavaria · Munich · 研究者：Sylvie Lorenzen
The Cancer Institute Hospital Of JFCR日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Yamaguchi Kensei
Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Narita Yukiya
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama-shi · 研究者：Kawakami Hisato
Hospital Clnico Universitario de Santiago de Compostela西班牙 · NA · Santiago de Compostela · 研究者：Perez, Martin

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张冰
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 第一三共（中国）投资有限公司
联系人姓名: 张冰
联系人座机: [已移除电话]-7462
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场36楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 沈琳
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院
邮编: 100141
单位名称: 北京大学肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DS8201-A-U306
方案最新版本号: 5.0版
版本日期: 2024-09-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究旨在评估比较T-DXd与 Ram + PTX在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展后且未接受任何额外系统治疗的HER2阳性（定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/原位杂交[ISH]+）、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌（基于[美国临床肿瘤学会（ASCO）美国病理学家学会（CAP）指南]）受试者中的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.成人（以当地法规为依据），并能够提供参与研究的知情同意。
2.经病理学检查证实的胃腺癌和GEJ腺癌，既往曾因发生转移而接受过治疗（无法切除、局部进展或转移性疾病）。
3.在接受含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展。注：对于既往使用含曲妥珠单抗方案进行的新辅助或辅助治疗，如果受试者在新辅助或辅助治疗期间或完成治疗后6个月内出现疾病进展，则可将其计为一线治疗。
4.经含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展时所获得的肿瘤活检样本，依据ASCO-CAP标准分类，经当地或中心实验室确认为HER2阳性(IHC3+、如果IHC2+则需ISH确认的HER2扩增证据）的患者。
5.在筛选时的ECOG PS评分为0或1分。
6.在随机化前14天内的所有下列血细胞计数需达到足够的实验室参数水平

排除标准

1.接受含曲妥珠单抗的治疗后应用抗癌治疗
2. 存在心肌梗死（MI，随机分组/入组前6个月内）、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级II至IV级）病史。
3. 筛选时三次12导联ECG检查的均值显示经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长至>470 msec（女性受试者）或> 450 msec（男性受试者）。
4. 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时不能通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
5. 在筛选时记录的（或怀疑）累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格伦综合征、肉状瘤病等）。
6. 既往进行过全肺切除术。
7. 脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。
8. 在3年内患有多原发性肿瘤。但已充分切除的非黑素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病及已治愈的其他实体瘤除外。
9. 对T-DXd或其中的非活性成分有重度超敏反应史。
10. 对其他单克隆抗体（包括雷莫西尤单抗或任何辅料）有重度超敏反应史。
11. 已知对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分有过敏或超敏反应，或有紫杉烷治疗的其他禁忌症。
12. 当前有需要使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未控制感染，或在筛选访视或第一个计划给药日存在不明原因的发热且体温>38.0°C（由研究者自行决定，存在肿瘤热的受试者可被纳入），被研究者认为可能会影响受试者参与研究的能力或影响研究结局
13. 研究者认为具有临床意义的胃肠道疾病（例如包括肝病、出血、炎症、阻塞、肠梗阻、>1级的腹泻、黄疸、肠麻痹、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分性肠梗阻）
14. 在首次接受研究干预治疗前30天内有减毒活疫苗（mRNA和复制缺陷型腺病毒疫苗不被视为减毒活疫苗）接种史。

试验用药

中文通用名：DS-8201a：英文通用名：Trastuzumab deruxtecan 商品名称：ENHERTU®

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注（IV），6.4 mg/kg
用药时程：每3周IV输注一次6.4 mg/kg，即每21±2天周期的第1天

对照用药

中文通用名：雷莫西尤单抗注射液英文通用名：Ramucirumab 商品名称：CYRAMZA®

剂型：浓缩注射液
规格：100mg/10mL
用法用量：静脉输注（IV）， 8 mg/kg
用药时程：在28天周期的第1天和第15天IV输注一次8 mg/kg

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：Paclitaxel

剂型：浓缩注射液
规格：16.7 ml: 100mg
用法用量：静脉输注（IV），80 mg/m2
用药时程：在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次

中文通用名：紫杉醇英文通用名：Paclitaxel 商品名称：Paclitaxel

剂型：浓缩注射液
规格：100mg/50mL
用法用量：用法用量：静脉输注（IV），80 mg/m2
用药时程：用药时程：在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的患者的OS。评价时间：从随机化至死亡的时间，约36个月指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的患者的PFS。评价时间：从随机化至客观疾病进展或死亡的时间，约36个月指标类型：有效性指标
基于ORR进一步评价T-DXd和 Ram + PTX的临床疗效评价时间：从治疗开始至疾病进展，约36个月指标类型：有效性指标
通过DoR进一步评价T-DXd和Ram + PTX的临床疗效评价时间：从CR或PR至疾病进展或死亡的时间，约36个月指标类型：有效性指标
通过DCR进一步评价T-DXd和 Ram + PTX的临床疗效评价时间：从治疗开始至疾病进展，约36个月指标类型：有效性指标
评价研究期间的TEAE，SAE，AESI和其他安全性参数评价时间：自签署知情同意书至末次用药后40天指标类型：安全性指标
T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181a的血清浓度评价时间：周期1-4 及后续周期D1和用药前后（每个周期28天）指标类型：有效性指标
基线时到基线后ADA阳性受试者比例评价时间：周期1, 2, 4 的 D 1 用药前,后续每4个周期的D1用药前，治疗结束后，生存期随访或至失访（每个周期28天）指标类型：安全性指标
治疗中出现的ADA的受试者比例评价时间：周期1, 2, 4 的D1用药前, 后续每4个周期的D1用药前，治疗结束后，生存期随访至死亡, 撤销知情或至失访（每个周期28天）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-04-12
北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-03-28
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-31
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20211590
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张冰
首次公示信息日期: 2021-07-20
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc./Baxter Oncology GmbH/第一三共（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20211590
药物名称: DS-8201a
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌
试验专业题目: 一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、Ⅲ期研究(DESTINY-Gastric04)
试验通俗题目: 德曲妥珠单抗用于治疗含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者。
试验方案编号: DS8201-A-U306
方案最新版本号: 5.0版
版本日期: 2024-09-30
方案是否为联合用药: 否

德曲妥珠单抗用于治疗含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者。

中文通用名：DS-8201a： 英文通用名：Trastuzumab deruxtecan 商品名称：ENHERTU&reg;

中文通用名：雷莫西尤单抗注射液 英文通用名：Ramucirumab 商品名称：CYRAMZA&reg;

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：Paclitaxel

中文通用名：紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：Paclitaxel

中文通用名：DS-8201a：英文通用名：Trastuzumab deruxtecan 商品名称：ENHERTU®

中文通用名：雷莫西尤单抗注射液英文通用名：Ramucirumab 商品名称：CYRAMZA®

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：Paclitaxel

中文通用名：紫杉醇英文通用名：Paclitaxel 商品名称：Paclitaxel