登记概览
- 登记号
- CTR20211594
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-26
- 首次公示信息日期
- 2021-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-30；国际：2019-08-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-14；国际：2019-08-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；国际: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 78 人；国际: 510 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市福建省 · 泉州市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市浙江省 · 宁波市California · Orange另有 25 个地区
- 中山大学附属肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- （南方医科大学第一临床医学院）南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨申淼
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：沈建箴
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：朱雄鹏
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨顺娥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南京医科大学附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：钱素英
- University of California Irvine Health美国 · California · Orange · 研究者：Lauren Pinter-Brown
- Norton Cancer Institute美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Don Stevens
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Erlene Seymour
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Edwin Kingsley
- Clinical Research Alliance美国 · New York · New Hyde Park · 研究者：Morton Coleman
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology美国 · New York · New York · 研究者：Zulfiqar Malik
- Providence Portland Medical Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：John Godwin
- Prisma Health - Upstate美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Elizabeth Cull
- Prairie Lakes Healthcare System美国 · South Dakota · Watertown · 研究者：Bipinkumar Amin
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center美国 · Texas · Lubbock · 研究者：Donald Quick
- Seattle Cancer Care Alliance美国 · Washington · Seattle · 研究者：Stephen Smith
- Monash Medical Centre Clayton澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Stephen Opat
- St. Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · VIC · Fitzroy · 研究者：Masa Lasica
- Royal Hobart Hospital澳大利亚 · TAS · Hobart · 研究者：Rosemary Harrup
- Christchurch Hospital新西兰 · Canterbury · Christchurch · 研究者：Wei-Hsun Hsu
- Tauranga Hospital新西兰 · BOP · Tauranga · 研究者：Marie Hughes
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz奥地利 · NA · Linz · 研究者：Andreas Petzer
- SALK- US- Universitatsklinik fuer Innere Medizin II, Kardiologie und internistische Intensivmedizin奥地利 · NA · Salzburg · 研究者：Richard Greil
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp. j.波兰 · NA · Chorzow · 研究者：Sebastian Grosicki
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · PM · Gdansk · 研究者：Michal Taszner
- Pratia Malopolskie Centrum Medyczne (MCM) Krakow波兰 · MA · Krakow · 研究者：Wojciech Jurczak
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy波兰 · NA · Legnica · 研究者：Jadwiga Holojda
- Specjalistyczny Szpital im. dr Alfreda Sokolowskiego波兰 · DS · Walbrzych · 研究者：Aleksandra Butrym
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi - Klinika Hematologii波兰 · NA · Lodz · 研究者：Tadeusz Robak
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Miguel Angel Canales Albendea
- Chi Mei Hospital, Liouying中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Kao Wan-Chen
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Chen Tsai-Yun
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 黄慧强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1900315/CXHB2400070
- 试验方案编号
- BGB-3111-306
- 方案最新版本号
- 全球修订案5
- 版本日期
- 2024-12-26
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
1. 以独立中心审查确定的无进展生存期（PFS）为衡量标准，比较两种治疗方案的有效性。
次要目的：
1. 基于以下衡量标准，评价有效性：
a. 由研究者评估确定的 PFS
b. 由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率（ORR）
c. 由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间（DOR）
d. 总生存期（OS）
e. 由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解（CR）率或完全代谢缓解率（CMR）
f. 由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间
g. 患者报告的结局（PROs）
2. 评价安全性和耐受性。
1. 以独立中心审查确定的无进展生存期（PFS）为衡量标准，比较两种治疗方案的有效性。
次要目的：
1. 基于以下衡量标准，评价有效性：
a. 由研究者评估确定的 PFS
b. 由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率（ORR）
c. 由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间（DOR）
d. 总生存期（OS）
e. 由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解（CR）率或完全代谢缓解率（CMR）
f. 由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间
g. 患者报告的结局（PROs）
2. 评价安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄 ≥70岁，或 ≥60岁＜70岁且罹患不适合进行自体干细胞移植的合并疾病，具有以下至少一种情况：
a. 心脏射血分数 ≤45%
b. 一氧化碳弥散量（DLCO）≤60%预测值
c. 肌酐清除率＜70 mL/min但 ≥30 mL/min
d. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 2，致使高剂量化疗和干细胞移植存在不可接受的毒性风险
e. 疾病累计评分表（CIRS）总分>6
2.根据2016年世界卫生组织的《造血和淋巴组织肿瘤分类》，组织学确诊为MCL，包括存在细胞周期蛋白D1阳性和/或 t (11:14)易位
3.既往未接受过MCL系统性治疗
4.存在可测量病灶，定义为 ≥1个淋巴结病灶，其最长直径 ＞1.5 cm，或 ≥1个结外病变，其最长直径 ＞1 cm
5.可获得用于确诊MCL的存档组织，或愿意接受新鲜肿瘤活检
6.ECOG体能状态评分为0、1 或 2
7.预计生存期 ≥3个月 , 器官功能良好
8.能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求
9.由以下任一方法所确认肌酐清除率 ≥30mL/min：
a. 采用Cockcroft-Gault公式估算
b. 通过核医学扫描或24小时尿液收集进行测定
a. 心脏射血分数 ≤45%
b. 一氧化碳弥散量（DLCO）≤60%预测值
c. 肌酐清除率＜70 mL/min但 ≥30 mL/min
d. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 2，致使高剂量化疗和干细胞移植存在不可接受的毒性风险
e. 疾病累计评分表（CIRS）总分>6
2.根据2016年世界卫生组织的《造血和淋巴组织肿瘤分类》，组织学确诊为MCL，包括存在细胞周期蛋白D1阳性和/或 t (11:14)易位
3.既往未接受过MCL系统性治疗
4.存在可测量病灶，定义为 ≥1个淋巴结病灶，其最长直径 ＞1.5 cm，或 ≥1个结外病变，其最长直径 ＞1 cm
5.可获得用于确诊MCL的存档组织，或愿意接受新鲜肿瘤活检
6.ECOG体能状态评分为0、1 或 2
7.预计生存期 ≥3个月 , 器官功能良好
8.能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求
9.由以下任一方法所确认肌酐清除率 ≥30mL/min：
a. 采用Cockcroft-Gault公式估算
b. 通过核医学扫描或24小时尿液收集进行测定
排除标准
1.已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）
2. 既往接受过造血干细胞移植
3. 接受过BTK抑制剂、利妥昔单抗、或苯达莫司汀治疗
4. 患者治疗的目标是干细胞移植前肿瘤减灭
5. 入组研究前3年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分为6 的前列腺癌除外
6. 具有临床显著的心血管疾病、重度出血性疾病史
7. 首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史
8. 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
9. 在首次研究药物给药前4周内进行过大型手术或首次研究药物给药前35天内接种活疫苗
10. 同时参与另外一项治疗性临床试验
2. 既往接受过造血干细胞移植
3. 接受过BTK抑制剂、利妥昔单抗、或苯达莫司汀治疗
4. 患者治疗的目标是干细胞移植前肿瘤减灭
5. 入组研究前3年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分为6 的前列腺癌除外
6. 具有临床显著的心血管疾病、重度出血性疾病史
7. 首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史
8. 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
9. 在首次研究药物给药前4周内进行过大型手术或首次研究药物给药前35天内接种活疫苗
10. 同时参与另外一项治疗性临床试验
试验用药
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib Capsules 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：80 mg
用法用量：每次160 mg，口服，一天两次
用药时程：持续用药
规格：80 mg
用法用量：每次160 mg，口服，一天两次
用药时程：持续用药
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：100 mg/10 mL/支
用法用量：静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1天按375 mg/m2 给药
用药时程：持续6个给药周期
规格：100 mg/10 mL/支
用法用量：静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1天按375 mg/m2 给药
用药时程：持续6个给药周期
对照用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称：Levact
剂型：粉针剂
规格：100 mg/支
用法用量：静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1-2天按90 mg/m2/天给药
用药时程：持续6个给药周期
规格：100 mg/支
用法用量：静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1-2天按90 mg/m2/天给药
用药时程：持续6个给药周期
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称：存达TREANDA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/支
用法用量：静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1-2天按90 mg/m2/天给药
用药时程：持续6个给药周期
规格：100 mg/支
用法用量：静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1-2天按90 mg/m2/天给药
用药时程：持续6个给药周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：500 mg/50 mL/支
用法用量：静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1天按375 mg/m2 给药
用药时程：持续6个给药周期
规格：500 mg/50 mL/支
用法用量：静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1天按375 mg/m2 给药
用药时程：持续6个给药周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据非霍奇金淋巴瘤（NHL）的Lugano 分类由独立中心审查评估确定的PFS评价时间：从随机化至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 根据NHL 的Lugano 分类由研究者评估确定的PFS评价时间：从随机化至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 由独立中心审查和研究者评估确定的ORR评价时间：从随机化至试验结束指标类型：有效性指标
- 由独立中心审查和研究者评估确定的DOR评价时间：从首次达到缓解标准至客观记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- OS评价时间：从随机化至因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
- 由独立中心审查和研究者评估确定的CR和CMR评价时间：从随机化至试验结束指标类型：有效性指标
- 由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间评价时间：从随机化至首次记录缓解的时间指标类型：有效性指标
- 通过EQ-5D-5L 和EORTC QLQ-C30 调查问卷得到的PROs评价时间：第1至第6周期的第1天、第6周期第一天后6周 (±6天)进行评估，然后A组患者或B组患者每12 周一次至第2年结束，之后每24 周一次进行评估至出现疾病进展、撤回知情同意、死亡、失访或研究结束指标类型：有效性指标
- 安全性参数 (AE、SAE、临床实验室检查、体格检查和生命体征)评价时间：从研究药物首次给药起至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-03-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-07-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-11-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-06-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-02-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211594
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-10-18
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211594
- 药物名称
- 泽布替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1900315/CXHB2400070
- 适应症
- 套细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 比较泽布替尼联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期研究
- 试验方案编号
- BGB-3111-306
- 方案最新版本号
- 全球修订案5
- 版本日期
- 2024-12-26
- 方案是否为联合用药
- 是