STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的Ib期临床试验

1.18≤年龄≤75 周岁，男性或女性；
2.自愿参加研究并签署知情同意书；
3.诊断为ARDS到签署知情同意书不超过48小时（以病历记录的诊断时间为起始点）；
4.符合2012柏林定义关于轻、中度ARDS的诊断标准;
5.男性受试者同意从研究开始至给药结束后7天内采取有效的避孕方法；育龄期女性受试者同意从研究开始至给药结束后3个月内采取有效的避孕方法。

1.育龄期女性给药前血清妊娠试验为阳性，孕妇，或者哺乳期女性；
2. 慢性疾病终末期，预计生存期不超过6个月的；
3. 合并有下列之一慢性器官损伤或者免疫抑制的疾病：
a) 心脏：纽约心脏协会心功能分级IV级；
b) 肺：严重肺疾病，包括肺动脉高压，筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过一个月，终末期肺病，或胸壁畸形导致严重的运动受限；
c) 肾脏：正在接受长期透析治疗；
d) 肝脏：临床诊断为肝硬化并门脉高压，或既往有门静脉高压导致的上消化道出血；肝衰竭，肝性脑病或者肝昏迷；
e) 免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；最近3个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或造血干细胞移植；近3个月类固醇激素治疗；
4. 筛选前4周内有过下列病史之一
a) 急性肺栓塞；
b) 心脏骤停；
c) 急性心肌梗死；
5. eGFR< 60 mL/min/BSA（采用CG公式计算；必要时可测量一定时间的尿肌酐，采用尿肌酐×尿流量/血肌酐进行计算，作为最终结果）；
6. 严重贫血（血红蛋白< 7.0 g/dL）；
7. 中性粒细胞计数绝对值< 1500/μL；
8. 血小板计数< 50000/μL；
9. aPTT > 1.5×ULN；
10. 无法有效控制的活动性出血；
11. 受试者需要治疗剂量的肝素治疗或者正在使用抗凝药；
12. 由物理或化学原因直接损伤肺部导致的ARDS；
13. 重度及重度以上的烧伤；
14. 对研究药物的有效成分或者辅料过敏；
15. 受试者在筛选前1个月内参加过其他临床研究（未接受干预的除外），或者正在参加其他试验性治疗；
16. 研究者认为受试者不适合参加本研究。