伏立康唑干混悬剂在健康人体中的空腹生物等效性研究

1.1)性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2.2)年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.3)男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
4.4)受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.5)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.1) 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对伏立康唑过敏；
2. 2) 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3. 3) 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学）、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
4. 4) 试验期间及研究结束后3个月内，受试者或其伴侣有妊娠计划或不愿意使用医学上可接受的避孕方法，或受试者有捐精/捐卵计划；
5. 5) 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或研究首次服药前30天内口服避孕药者，或试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；
6. 6) 具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
7. 7) 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
8. 8) 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
9. 9) 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
10. 10) 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入；
11. 11) 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入；
12. 12) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13. 13) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
14. 14) 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
15. 15)研究首次服药前14天内接种过疫苗；
16. 16) 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
17. 17) 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
18. 18) 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。