利奈唑胺干混悬剂空腹和餐后条件下生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不 良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署 知情同意书；
2.年龄为 18 周岁（包含临界值）以上的男、女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI） 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的 性行为且同意从筛选至试验结束采取非药物避孕措施；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本 项研究的各项要求者。

1.对利奈唑胺或本品的其他成分有过敏史者；曾出现对两种 或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2. 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行 手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者；
3. 有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾 脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统 疾病者；
4. 首次用药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢 酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、 糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催 眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
5. 不能耐受静脉穿刺者和/或有晕针晕血史者；
6. 首次用药前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
7. 首次用药前 3 个月内使用过毒品者或尿药筛查检测阳性者 （吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）（经研究者判定可允许复测一次）；
8. 首次用药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
9. 首次用药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性月经 除外）和/或接受输血或使用血制品者；
10. 女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者；
11. 首次用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、 保健品等；
12. 首次用药前14天内接受过疫苗接种者；
13. 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精 ≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡 萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因 的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
15. 不同意首次给药前48h内禁止食用火龙果、芒果、柚子、酸 橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和/或巧克力、任何 含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿 常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、12-导联心电 图，结果显示异常有临床意义者；
18. 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
19. 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者判定受试者不 适宜参加试验。