登记概览
- 登记号
- CTR20211608
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它验证性临床试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
盐酸纳布啡注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-06
- 首次公示信息日期
- 2021-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-16；
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-22；
- 目标入组人数
- 国内: 272 人；
- 已入组人数
- 国内: 272 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 272 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 马鞍山市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市福建省 · 泉州市河南省 · 郑州市湖南省 · 常德市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市广东省 · 汕头市四川省 · 达州市四川省 · 德阳市四川省 · 内江市四川省 · 成都市四川省 · 宜宾市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 杭州市浙江省 · 绍兴市另有 4 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王东信
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：高元丽
- 安徽医科大学第四附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王纯辉
- 重庆市涪陵中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：薛昀
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：何荷番
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭华静
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李雅兰
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张鸿飞
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：董补怀
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：刘怀萍
- 大竹县人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：夏炳春
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：张先杰
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：李朝玉
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雷迁
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：喻文立
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王良荣
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：潘志浩
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陈忠华
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈骏萍
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：严虹
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：余剑波
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：王在平
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：蒋海涛
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 王东信
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181526,CTR20190993
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-NBF-III-101
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以盐酸吗啡注射液作为阳性对照，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗中到重度疼痛时的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它验证性临床试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限
2.18 kg/m2≤体重指数≤30 kg/m2
3.术前ASA分级I~III级
4.能理解研究流程与疼痛强度评估方法，能操作PCIA（患者静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
5.择期全麻腹部手术（预计单个最大切口≥5cm）、或骨科手术，且预期术后疼痛强度为中重度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者
6.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书
2.18 kg/m2≤体重指数≤30 kg/m2
3.术前ASA分级I~III级
4.能理解研究流程与疼痛强度评估方法，能操作PCIA（患者静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
5.择期全麻腹部手术（预计单个最大切口≥5cm）、或骨科手术，且预期术后疼痛强度为中重度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者
6.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者
2. 经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者，或凝血功能异常有临床意义者，或血压控制不佳者，或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者
3. 具有支气管哮喘或呼吸抑制高风险者
4. 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者
5. 已知或疑似存在胃肠道梗阻者
6. 患有胆道疾病或胰腺炎者
7. 近6个月内有证据表明，曾出现过心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者
8. 已知有神经系统异常病史，如癫痫或癫痫急性发作者
9. 存在与非手术部位相关的慢性疼痛，或长期使用镇痛药者
10. 患有精神系统疾病，或长期服用精神类药物者
11. 筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）
12. 首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）
13. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）
14. 首次给药前3个月内参加过任何临床试验者
15. 经研究者判定不适合入选的其它情况
2. 经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者，或凝血功能异常有临床意义者，或血压控制不佳者，或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者
3. 具有支气管哮喘或呼吸抑制高风险者
4. 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者
5. 已知或疑似存在胃肠道梗阻者
6. 患有胆道疾病或胰腺炎者
7. 近6个月内有证据表明，曾出现过心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者
8. 已知有神经系统异常病史，如癫痫或癫痫急性发作者
9. 存在与非手术部位相关的慢性疼痛，或长期使用镇痛药者
10. 患有精神系统疾病，或长期服用精神类药物者
11. 筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）
12. 首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）
13. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）
14. 首次给药前3个月内参加过任何临床试验者
15. 经研究者判定不适合入选的其它情况
试验用药
中文通用名：盐酸纳布啡注射液： 英文通用名：Nalbuphine Hydrochloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml:20mg
用法用量：PCIA给药：单次注射剂量2mg
补救给药：单次静脉注射4mg
用药时程：首次PCIA给药后48小时内
规格：2ml:20mg
用法用量：PCIA给药：单次注射剂量2mg
补救给药：单次静脉注射4mg
用药时程：首次PCIA给药后48小时内
对照用药
中文通用名：盐酸吗啡注射液 英文通用名：Morphine Hydrochloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:10mg
用法用量：PCIA给药：单次注射剂量1mg
补救给药：单次静脉注射2mg
用药时程：首次PCIA给药后48小时内
规格：1ml:10mg
用法用量：PCIA给药：单次注射剂量1mg
补救给药：单次静脉注射2mg
用药时程：首次PCIA给药后48小时内
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SPID48（Summed Pain Intensity Difference）评价时间：给药48小时后指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- SPID12、SPID24、SPID36评价时间：给药12、24、36小时后指标类型：有效性指标
- 研究药物首次给药后48h内PCIA按压总次数以及有效按压次数和剂量评价时间：给药48小时后指标类型：有效性指标
- 首次使用补救药物的时间评价时间：给药48小时后指标类型：有效性指标
- 使用补救药物的受试者比例评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- 补救药物使用次数及剂量评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- 因镇痛效果不足而治疗失败的受试者比例评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- PGIC评分比较评价时间：给药48小时后或提起推出时指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）评价时间：首次给药后指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）、十二导联心电图（ECG）等评价时间：筛选期、随访期、计划外访视指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）评价时间：筛选期、试验期、随访期、计划外访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-05-19
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-06-01
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-07-16
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2022-11-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211608
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2021-07-12
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211608
- 相关登记号
- CTR20181526,CTR20190993
- 药物名称
- 盐酸纳布啡注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗其他镇痛方法不足需要使用阿片类镇痛药物的重度疼痛，也可作为术前和术后的麻醉辅助用药，和生产和分娩期间的产科镇痛药物
- 试验专业题目
- 盐酸纳布啡注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-NBF-III-101
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否