登记概览
- 登记号
- CTR20211639
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期+II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR1459联合YY-20394在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-25
- 首次公示信息日期
- 2021-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 102 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市天津市 · 天津市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：季冬梅
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许景艳
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李鑫
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于海英
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 于海英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞医药行政中心1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-602109
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 213002
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR1459-II-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-11-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
研究SHR1459联合YY-20394治疗复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期+II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据2016版WHO淋巴瘤病理分类，入组病理组织形态学和免疫组化确诊的DLBCL、FL、MCL等B细胞淋巴瘤；
2.经过至少2线系统治疗后复发或难治的患者；
3.经既往接受过抗CD20靶向药物充分治疗；
4.拓展阶段的DLBCL患者，还应满足不适于接受或无意愿接受异基因造血干细胞移植；
5.预计生存期至少3个月；
6.重要器官功能水平良好；
7.女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期。
2.经过至少2线系统治疗后复发或难治的患者；
3.经既往接受过抗CD20靶向药物充分治疗；
4.拓展阶段的DLBCL患者，还应满足不适于接受或无意愿接受异基因造血干细胞移植；
5.预计生存期至少3个月；
6.重要器官功能水平良好；
7.女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准
1.既往接受过PI3K抑制剂或BTK抑制剂治疗；
2. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级；
3. 首次用药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准；
4. 有严重的心血管疾病
5. 存在乙肝、丙肝或HIV感染
6. 首次给药前2周内有活动性感染，需要进行药物治疗
7. 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
2. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级；
3. 首次用药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准；
4. 有严重的心血管疾病
5. 存在乙肝、丙肝或HIV感染
6. 首次给药前2周内有活动性感染，需要进行药物治疗
7. 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
试验用药
中文通用名：SHR1459片： 英文通用名：SHR1459 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次200mg或者150mg
用药时程：28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
规格：100mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次200mg或者150mg
用药时程：28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
中文通用名：SHR1459片： 英文通用名：SHR1459 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次200mg或者150mg
用药时程：28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
规格：50mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次200mg或者150mg
用药时程：28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
中文通用名：YY-20394片： 英文通用名：YY-20394 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次80mg或者60mg
用药时程：28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
规格：20mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次80mg或者60mg
用药时程：28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉针剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉滴注，每2周给药一次，每次1000mg/m2
用药时程：治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉滴注，每2周给药一次，每次1000mg/m2
用药时程：治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，每2周给药一次，每次1000mg/m2
用药时程：治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，每2周给药一次，每次1000mg/m2
用药时程：治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每2周给药一次，每次100mg/m2
用药时程：治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每2周给药一次，每次100mg/m2
用药时程：治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每2周给药一次，每次100mg/m2
用药时程：治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每2周给药一次，每次100mg/m2
用药时程：治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：I期：确定SHR1459联合YY-20394在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量或II期推荐剂量评价时间：第一周期治疗结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 指标：II期：评价SHR1459联合YY-20394在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中初步疗效评价时间：每8周（±7天）进行一次肿瘤评估指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 指标：评价SHR1459联合YY-20394在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性评价时间：从首次用药开始，在每个治疗周期及随访，一直随访至末次用药后30天指标类型：安全性指标
- 指标：观察SHR1459联合YY-20394的药代动力学（PK）特征评价时间：I期：C1D1、C1D15、C2D1、C3D1； II期试验组：C2D1、C3D1指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员同意 · 2021-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211639
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于海英
- 首次公示信息日期
- 2021-07-09
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211639
- 药物名称
- SHR1459片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
- 试验专业题目
- SHR1459联合YY-20394在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR1459联合YY-20394治疗复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR1459-II-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-11-25
- 方案是否为联合用药
- 是