地奈德乳膏的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书
2.年龄不小于18周岁，男性或女性
3.承诺试验前 24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品
4.承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动
5.临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、血清学、心电图检查、胸部X线检查）结果正常或异常无临床意义
6.对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）

1.有食物、药物或其他任何过敏史
2. 目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病
3. 有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病
4. 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药
5. 试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
6. 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应
7. 每日咖啡因摄入量超过 500mg（1杯咖啡约含 85mg咖啡因）
8. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验前一周内和试验期间不能禁烟
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或呼气酒精试验结果阳性
10. 有药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阳性
11. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验
12. 试验前90天内曾失血或献血400mL及以上
13. 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性
14. 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致
16. 双臂的皮肤颜色存在明显差异；（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况