登记概览
- 登记号
- CTR20211654
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京福元医药股份有限公司
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-10
- 首次公示信息日期
- 2021-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘会臣
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 申请人名称
- 北京福元医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 裴莹子
- 联系人座机
- [已移除电话]-330
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘会臣
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
主要研究者 2
- 姓名
- 田蕾
- 学位
- 博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FY-CP-05-202011-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.年龄不小于18周岁；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐、糖化血红蛋白的检查结果正常）；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
8.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性；
12.女性血妊娠试验结果阴性。
2.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.年龄不小于18周岁；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐、糖化血红蛋白的检查结果正常）；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
8.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性；
12.女性血妊娠试验结果阴性。
排除标准
1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是低血糖史，消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6. 试验前14天内用过任何药物；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
9. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 哺乳期女性；
13. 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14. 对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受；
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是低血糖史，消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6. 试验前14天内用过任何药物；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
9. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 哺乳期女性；
13. 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14. 对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受；
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：沙格列汀二甲双胍缓释片(I)： 英文通用名：Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets(I) 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg
用法用量：口服，每次1片
用药时程：共两周期
规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg
用法用量：口服，每次1片
用药时程：共两周期
对照用药
中文通用名：沙格列汀二甲双胍缓释片(I) 英文通用名：Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets(I) 商品名称：安立格（KOMBIGLYZE XR）
剂型：片剂
规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg
用法用量：口服，每次1片
用药时程：共两周期
规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg
用法用量：口服，每次1片
用药时程：共两周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 沙格列汀、二甲双胍的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 5-羟基沙格列汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件和不良反应评价时间：至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2021-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-12-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211654
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 首次公示信息日期
- 2021-07-09
- 申请人名称
- 北京福元医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211654
- 药物名称
- 沙格列汀二甲双胍缓释片(I) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后用药，单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。
- 试验通俗题目
- 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的生物等效性试验
- 试验方案编号
- FY-CP-05-202011-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否