登记概览
- 登记号
- CTR20211655
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海恩乐迈生物科技有限公司
完整专业题目
评价ALMB-0166在急性脊髓损伤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-04
- 首次公示信息日期
- 2021-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-02；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-08；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市山西省 · 临汾市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市山东省 · 济宁市浙江省 · 宁波市安徽省 · 合肥市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邱贵兴
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周方
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈伟
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：王文革
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张岩
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈萍萍
- 济宁第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：孔维香
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：魏鹏
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荆珏华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 上海恩乐迈生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 邱贵兴
- 学位
- 工程院院士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALMB-0166-CN-101
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的是在急性脊髓损伤患者中评价ALMB-0166单次给药的安全性和耐受性。次要研究目的包括评价ALMB-0166单次给药的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75（含）周岁，性别不限；
2.ASIA残损分级为B和C级；
3.C3及以下阶段的脊髓损伤；
4.急性脊髓损伤发生不超过72小时；
5.经研究者判断需进行手术的急性脊髓损伤；
6.能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书；
7.育龄期女性受试者首次给药前血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期。有育龄期女性伴侣的男性受试者和育龄期女性受试者在参与研究期间和最后一次给药后3个月内，必须使用一种医学认可的避孕措施。男性受试者在参与研究期间也必须避免捐献精子。
2.ASIA残损分级为B和C级；
3.C3及以下阶段的脊髓损伤；
4.急性脊髓损伤发生不超过72小时；
5.经研究者判断需进行手术的急性脊髓损伤；
6.能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书；
7.育龄期女性受试者首次给药前血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期。有育龄期女性伴侣的男性受试者和育龄期女性受试者在参与研究期间和最后一次给药后3个月内，必须使用一种医学认可的避孕措施。男性受试者在参与研究期间也必须避免捐献精子。
排除标准
1.伴有脊髓贯通伤或脊髓完全断裂；
2. 伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等；
3. 患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病（如，多发性硬化症、格林巴利综合征等）；
4. 体温低于35℃的患者；
5. 血红蛋白<90g/L的患者；
6. 因昏迷、精神类疾病或其他原因难以配合完成研究；
7. 药物滥用或依赖史；
8. 对大分子药物过敏或既往有严重的药物过敏史；
9. HIV、梅毒感染或有活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
10. 有心、肺、肝、肾等其他器官系统的严重疾病病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；例如：首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病等以及肺纤维化或间质性肺病等；
11. 伴有活动性肿瘤，或3年内存在浸润性肿瘤治疗史。可以接受有过明确局部治疗的I期肿瘤受试者，且其被认为不太可能复发的。可以接受既往有原位癌（比如非侵袭性）治疗史以及有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者；
12. 在入组前30天内参与过其他临床试验并已接受了药物治疗；
13. 有腰椎穿刺禁忌的患者；
14. 研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等；
3. 患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病（如，多发性硬化症、格林巴利综合征等）；
4. 体温低于35℃的患者；
5. 血红蛋白<90g/L的患者；
6. 因昏迷、精神类疾病或其他原因难以配合完成研究；
7. 药物滥用或依赖史；
8. 对大分子药物过敏或既往有严重的药物过敏史；
9. HIV、梅毒感染或有活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
10. 有心、肺、肝、肾等其他器官系统的严重疾病病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；例如：首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病等以及肺纤维化或间质性肺病等；
11. 伴有活动性肿瘤，或3年内存在浸润性肿瘤治疗史。可以接受有过明确局部治疗的I期肿瘤受试者，且其被认为不太可能复发的。可以接受既往有原位癌（比如非侵袭性）治疗史以及有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者；
12. 在入组前30天内参与过其他临床试验并已接受了药物治疗；
13. 有腰椎穿刺禁忌的患者；
14. 研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：ALMB-0166注射液： 英文通用名：ALMB-0166 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 mg/3mL/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：单次给药
规格：150 mg/3mL/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：ALMB-0166安慰剂 英文通用名：ALMB-0166 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 mg/3mL/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：单次给药
规格：150 mg/3mL/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、安全性实验室检查、心电图、 AE和SAE 的发生情况评价时间：给药前至给药后2个月内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学指标：包括但不限于AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2和CL/F等；评价时间：给药前至给药后2个月内指标类型：安全性指标
- ASIA感觉、运动评分、损伤分级和McGill疼痛问卷表SF-MPQ评分； 电生理检查：肌电图、体感诱发电位和运动诱发电位检查。评价时间：给药前至给药后2个月内指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）评估评价时间：给药前至给药后2个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-06-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211655
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2021-07-12
- 申请人名称
- 上海恩乐迈生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211655
- 药物名称
- ALMB-0166注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性脊髓损伤
- 试验专业题目
- 评价ALMB-0166在急性脊髓损伤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价ALMB-0166用于急性脊髓损伤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- ALMB-0166-CN-101
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否