登记概览
- 登记号
- CTR20211657
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它验证性临床
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 国药集团国瑞药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-09
- 首次公示信息日期
- 2021-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-01；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 236 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 236 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 宜昌市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市山西省 · 长治市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 无锡市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 邢台市河北省 · 保定市四川省 · 宜宾市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市贵州省 · 遵义市河北省 · 廊坊市江苏省 · 南京市河南省 · 新乡市另有 1 个地区
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周新
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：高宝安
- 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：傅铁军
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈秋生
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵宪平
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：易高
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：曹晓玮
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：冯艳
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：何梅
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄天霞
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：高志国
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李峥
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：熊昊
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李小波
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李梅华
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：张龙举
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘政
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张秀伟
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈晓林
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李荣凯
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：陈学东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈梦柯
- 申请人名称
- 国药集团国瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈梦柯
- 联系人座机
- [已移除电话]-8906
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-淮南市-经济技术开发区朝阳东路16号
- 联系人邮编
- 232008
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周新
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张旻
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LWY20063C
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-04-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：与安慰剂相比，评价国药集团国瑞药业有限公司生产的吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠的有效性。
次要目的：与安慰剂相比，评价国药集团国瑞药业有限公司生产的吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠的安全性。
次要目的：与安慰剂相比，评价国药集团国瑞药业有限公司生产的吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它验证性临床
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重（轻、中度患者）、肺炎）， 伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗的住院患者；
2.基线痰液性状评分＞3分，咳痰难度评分≥2分；
3.年龄18-75周岁（包括18周岁和75 周岁），性别不限；
4.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
2.基线痰液性状评分＞3分，咳痰难度评分≥2分；
3.年龄18-75周岁（包括18周岁和75 周岁），性别不限；
4.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.上呼吸道感染、肺结核、肺癌、肺间质疾病、支气管扩张症、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者；
2. 存在气道高反应或支气管痉挛高风险的患者，如支气管哮喘；
3. 若支气管运动功能受损（如罕见的恶性纤毛综合征），气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者；
4. 患有精神疾病或恶性肿瘤等其它严重基础疾病的患者；或入组前病情危重，预计7天内可能死亡者；
5. 既往采用溴己新或氨溴索雾化吸入治疗效果不佳的患者；
6. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2倍正常值上限（ULN）；
7. 过敏体质或既往对多种药物过敏者或已知对试验用药物所含成分及所用器材过敏者；
8. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；试验中不能配合戒烟者；
9. 首次给药前48小时内服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或西药（如祛痰、镇咳药）；
10. 已知有酒精/药物滥用史；
11. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
12. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
13. 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗或不适合参加该临床试验的其他情况。
2. 存在气道高反应或支气管痉挛高风险的患者，如支气管哮喘；
3. 若支气管运动功能受损（如罕见的恶性纤毛综合征），气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者；
4. 患有精神疾病或恶性肿瘤等其它严重基础疾病的患者；或入组前病情危重，预计7天内可能死亡者；
5. 既往采用溴己新或氨溴索雾化吸入治疗效果不佳的患者；
6. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2倍正常值上限（ULN）；
7. 过敏体质或既往对多种药物过敏者或已知对试验用药物所含成分及所用器材过敏者；
8. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；试验中不能配合戒烟者；
9. 首次给药前48小时内服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或西药（如祛痰、镇咳药）；
10. 已知有酒精/药物滥用史；
11. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
12. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
13. 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗或不适合参加该临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液： 英文通用名：Ambroxol hydrochloride solution for inhalation 商品名称：/
剂型：吸入用溶液剂
规格：2mL：15mg
用法用量：与0.9%氯化钠按1:1比例混合后，在安静环境中，雾化吸入治疗。每次3mL，2次/日，连续使用5天。
用药时程：5天
规格：2mL：15mg
用法用量：与0.9%氯化钠按1:1比例混合后，在安静环境中，雾化吸入治疗。每次3mL，2次/日，连续使用5天。
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：吸入用溶液剂
规格：2mL：0mg
用法用量：与0.9%氯化钠按1:1比例混合后，在安静环境中，雾化吸入治疗。每次3mL，2次/日，连续使用5天。
用药时程：5天
规格：2mL：0mg
用法用量：与0.9%氯化钠按1:1比例混合后，在安静环境中，雾化吸入治疗。每次3mL，2次/日，连续使用5天。
用药时程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后痰液性状评分较基线的变化。评价时间：基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（末次给药后1天上午）指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗后咳痰难度评分较基线的变化。评价时间：基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（末次给药后1天上午）指标类型：有效性指标
- 治疗后咳嗽评分较基线的变化。评价时间：基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（末次给药后1天上午）指标类型：有效性指标
- 治疗后痰量评分较基线的变化。评价时间：基线（D1上午给药前开始收集24小时痰量），D3、D4、D5上午给药前开始收集24小时痰量指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-04-29
- 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-20
- 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会同意 · 2021-06-03
- 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-06-15
- 广州医科大学附属第五医院伦理委员会同意 · 2021-06-22
- 昆明市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-22
- 河北大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-24
- 宜宾市第二人民医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2021-06-30
- 长沙市第一医院伦理委员会同意 · 2021-07-02
- 长治市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-08
- 邢台市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-13
- 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-14
- 遵义市第一人民医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2021-07-14
- 宜兴市人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-15
- 成都市第七人民医院伦理委员会同意 · 2021-07-16
- 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-16
- 山西省人民医院伦理委员会同意 · 2021-07-27
- 石家庄市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211657
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈梦柯
- 首次公示信息日期
- 2021-07-12
- 申请人名称
- 国药集团国瑞药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211657
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于急慢性支气管和肺部病理性分泌的治疗
- 试验专业题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
- 试验方案编号
- LWY20063C
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-04-09
- 方案是否为联合用药
- 否