登记概览
- 登记号
- CTR20211659
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Genentech Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的 II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-08
- 首次公示信息日期
- 2021-07-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许剑民
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：丁克峰
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：兰平
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王振宁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武爱文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈艳平
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Genentech Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 陈艳平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区金和东路20号正大中心南塔9层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 许剑民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-7435
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-医学院路136号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ML43050
- 方案最新版本号
- V5
- 版本日期
- 2023-12-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究将评价新辅助同步放化疗（nCRT）后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab（Atezo+Tira）或阿替利珠单抗单药（Atezo）在局部晚期直肠癌（LARC）受试者中的疗效、安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁
3.经组织学或细胞学确诊的直肠腺癌，需记录基线受试者的MSI 或MMR 状态，未报告MSI 或
MMR 状态的受试者需在筛选期接受MSI 或MMR 状态检测
4.可切除的局部晚期直肠癌，根据AJCC/UICC 第8 版临床分期为cT3N+M0 或 cT4N 任何M0
5.肿瘤下缘距肛缘≤10 cm
6.既往未接受过直肠癌抗癌治疗（包括局部-区域和全身治疗）
7.随机化前7 天内ECOG 体能状态评分（PS）为0 或1
8.根据RESIST v1.1，至少有一个可测量病灶
9.有足够的血液学和终末器官功能
10.筛选时HIV 检测阴性
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁
3.经组织学或细胞学确诊的直肠腺癌，需记录基线受试者的MSI 或MMR 状态，未报告MSI 或
MMR 状态的受试者需在筛选期接受MSI 或MMR 状态检测
4.可切除的局部晚期直肠癌，根据AJCC/UICC 第8 版临床分期为cT3N+M0 或 cT4N 任何M0
5.肿瘤下缘距肛缘≤10 cm
6.既往未接受过直肠癌抗癌治疗（包括局部-区域和全身治疗）
7.随机化前7 天内ECOG 体能状态评分（PS）为0 或1
8.根据RESIST v1.1，至少有一个可测量病灶
9.有足够的血液学和终末器官功能
10.筛选时HIV 检测阴性
排除标准
1.有证据证实发生远处转移
2. 组织学符合小细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌
3. 多发性结直肠癌
4. 完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者，存在但不限于停止排气和排便等症状
5. 临床症状或影像学检查疑似肠穿孔
6. 不适合接受长程放疗的受试者
7. 筛选时前 3 年内有除直肠癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低（例如，预期 5 年总
生存率>90%）且治愈的恶性肿瘤除外，例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、
局限性前列腺癌、导管原位癌或I 期子宫癌
8. 研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎
并发症需住院治疗，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染
9. 活动性肺结核
10. 筛选期EBV 衣壳蛋白抗原（VCA）IgM 检测阳性
11. 活动性乙型肝炎受试者
12. 活动性丙型肝炎受试者
13. 无法控制的肿瘤相关疼痛
14. 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）
15. 未能控制的或有症状的高钙血症
16. 在开始研究治疗前14 天内标准治疗后，糖尿病仍未能控制或钾、钠仍异常（≥2 级）
17. 软脑膜疾病史
2. 组织学符合小细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌
3. 多发性结直肠癌
4. 完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者，存在但不限于停止排气和排便等症状
5. 临床症状或影像学检查疑似肠穿孔
6. 不适合接受长程放疗的受试者
7. 筛选时前 3 年内有除直肠癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低（例如，预期 5 年总
生存率>90%）且治愈的恶性肿瘤除外，例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、
局限性前列腺癌、导管原位癌或I 期子宫癌
8. 研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎
并发症需住院治疗，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染
9. 活动性肺结核
10. 筛选期EBV 衣壳蛋白抗原（VCA）IgM 检测阳性
11. 活动性乙型肝炎受试者
12. 活动性丙型肝炎受试者
13. 无法控制的肿瘤相关疼痛
14. 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）
15. 未能控制的或有症状的高钙血症
16. 在开始研究治疗前14 天内标准治疗后，糖尿病仍未能控制或钾、钠仍异常（≥2 级）
17. 软脑膜疾病史
试验用药
中文通用名：阿替利珠单抗注射液： 英文通用名：Atezolizumab 商品名称：泰圣奇 /Tecentriq
剂型：注射液
规格：1200mg/20ml
用法用量：每3周一次，每次1200mg
用药时程：3个周期
规格：1200mg/20ml
用法用量：每3周一次，每次1200mg
用药时程：3个周期
中文通用名：无： 英文通用名：Tiragolumab 商品名称：无
剂型：注射液
规格：600mg/10ml
用法用量：每3周一次，每次600mg
用药时程：3个周期
规格：600mg/10ml
用法用量：每3周一次，每次600mg
用药时程：3个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 病理学完全缓解（pCR）率评价时间：术后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- R0切除率评价时间：术后指标类型：有效性指标
- 术前客观缓解率（ORR）评价时间：术前指标类型：有效性指标
- 无复发生存率评价时间：患者随机到术后三年随访指标类型：有效性指标
- 无事件生存率评价时间：患者随机到术后三年随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2021-05-28
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2021-09-13
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2022-05-25
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2023-03-20
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2024-02-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211659
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈艳平
- 首次公示信息日期
- 2021-07-13
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc./罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211659
- 药物名称
- Tiragolumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期直肠癌
- 试验专业题目
- 一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的 II 期研究
- 试验通俗题目
- 阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究
- 试验方案编号
- ML43050
- 方案最新版本号
- V5
- 版本日期
- 2023-12-08
- 方案是否为联合用药
- 是