登记概览
- 登记号
- CTR20211663
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌患者的单臂研究（DESTINY Gastric06）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-20
- 首次公示信息日期
- 2021-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；
- 已入组人数
- 国内: 95 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 95 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市宁夏回族自治区 · 银川市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市四川省 · 南充市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆建伟
- 浙江大学第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万以叶
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马代远
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁坦
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 梁坦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号阿斯利康全球研发10楼
- 联系人邮编
- 200071
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D9676C00002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：通过评估经ICR判断的确认ORR来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性。
次要目的：通过评估经研究者判断的确认ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性/表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性；评估T-DXd的PK和免疫原性；评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性 。通过评估ICR确认的ORR来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟尿嘧啶类药物和铂类药物）的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性；评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性
次要目的：通过评估经研究者判断的确认ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性/表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性；评估T-DXd的PK和免疫原性；评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性 。通过评估ICR确认的ORR来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟尿嘧啶类药物和铂类药物）的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性；评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时，男性或女性受试者年龄≥18岁
2.病理学证实的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或GEJ腺癌
3.既往接受两种或以上晚期/转移性疾病治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）期间或之后出现进展
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1
5.HER2表达，应在研究中心根据从当地实验室或经研究者证实的既往病理报告中获得的病理学结果记录，确认HER2表达状态。
6.愿意并能够提供足够的新采集肿瘤样本，用于由申办者指定的中心实验室确认HER2状态
7.有RECIST 1.1规定的可测量病灶。
8.入组前28天超声心动图（ECHO）或多门控探集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。
2.病理学证实的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或GEJ腺癌
3.既往接受两种或以上晚期/转移性疾病治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）期间或之后出现进展
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1
5.HER2表达，应在研究中心根据从当地实验室或经研究者证实的既往病理报告中获得的病理学结果记录，确认HER2表达状态。
6.愿意并能够提供足够的新采集肿瘤样本，用于由申办者指定的中心实验室确认HER2状态
7.有RECIST 1.1规定的可测量病灶。
8.入组前28天超声心动图（ECHO）或多门控探集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。
排除标准
1.需要引流、腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法（CART）治疗的胸腔积液、腹水或心包积液。筛选评估前2周内不得进行引流和CART。
2. 患有脊髓压迫或脑转移，除非在开始研究治疗前至少4周达到无症状、稳定、并且不需要类固醇治疗。全脑放射治疗结束与研究入组必须间隔至少2周。
3. 活动性原发性免疫缺陷，已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙肝或丙肝感染。
4. 需要IV抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染。
5. 具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
6. 具有临床意义的肺部特异性并发疾病
2. 患有脊髓压迫或脑转移，除非在开始研究治疗前至少4周达到无症状、稳定、并且不需要类固醇治疗。全脑放射治疗结束与研究入组必须间隔至少2周。
3. 活动性原发性免疫缺陷，已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙肝或丙肝感染。
4. 需要IV抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染。
5. 具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
6. 具有临床意义的肺部特异性并发疾病
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Trastuzumab deruxtecan 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：100 mg/瓶
用法用量：6.4 mg/kg
用药时程：每3周一次，直至疾病进展或满足方案规定其他停止治疗的情况
规格：100 mg/瓶
用法用量：6.4 mg/kg
用药时程：每3周一次，直至疾病进展或满足方案规定其他停止治疗的情况
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 确认ORR是指ICR根据RECIST 1.1评估的确认CR或确认PR的受试者比例。评价时间：末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 通过评估经研究者判断的确认ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性评价时间：HER2表达，应在研究中心根据从当地实验室或经研究者证实的既往病理报告中获得的病理学结果记录，确认HER2+E94表达状态。指标类型：有效性指标
- 血清中T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA 1181a的浓度和适当的PK参数评价评价时间：末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月指标类型：有效性指标
- 在治疗期间（在周期1、2和4的第1天输注之前，以及之后每4个周期）和随访期间，检测血清中是否存在T-DXd的ADA。 还将评估中和ADA评价时间：末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性将根据SAE、TEAE、AESI（包括因AE和因AESI终止治疗）、生命体征、临床实验室结果、ECG、体格检查结果、肌钙蛋白水平升高、ECHO/MUGA结果、眼科结果和ADA进行评价评价时间：末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月指标类型：安全性指标
- 确认ORR是指ICR根据RECIST 1.1评估的确认CR或确认PR的HER2表达受试者比例。评价时间：末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-05-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-03
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-03-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211663
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁坦
- 首次公示信息日期
- 2021-07-12
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc./Baxter Oncology GmbH/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211663
- 药物名称
- DS-8201a 曾用名:NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃腺癌或食管胃结合部腺癌
- 试验专业题目
- 一项Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌患者的单臂研究（DESTINY Gastric06）
- 试验通俗题目
- T-DXd治疗三线或三线以上HER2阳性胃癌的研究
- 试验方案编号
- D9676C00002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否