登记概览
- 登记号
- CTR20211667
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
TQB3909片在复发/难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-18
- 首次公示信息日期
- 2021-07-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 126 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市四川省 · 绵阳市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 杭州市
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵邢力
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄河
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尹青松
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李杰
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3909-I-01
- 方案最新版本号
- 4.2
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：1.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的药物代谢动力学（PK）特征。2.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。3.评估TQB3909片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
次要目的：1.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的药物代谢动力学（PK）特征。2.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。3.评估TQB3909片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；
3.经组织学或细胞学明确诊断的血液系统恶性肿瘤；
4.受试者人群：
a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病；
b) 扩展研究阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病等；
5.既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受，且没有其他更好治疗选择；
6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施；
7.受试者人群：
a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤；
b) 剂量扩展阶段：非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。
2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；
3.经组织学或细胞学明确诊断的血液系统恶性肿瘤；
4.受试者人群：
a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病；
b) 扩展研究阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病等；
5.既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受，且没有其他更好治疗选择；
6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施；
7.受试者人群：
a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤；
b) 剂量扩展阶段：非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。
排除标准
1.合并疾病及病史：
a)首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]；
b)诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等；
c)存在中枢神经系统（CNS）侵犯；
d)既往接受过异基因造血干细胞移植；
e)首次用药前3个月接受过自体造血干细胞移植；
f)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
g)由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
h)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤；
i)存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等；
j)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
k)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
l)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
1.首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTc>450ms，女性QTc>470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
2.存在活动性的严重感染（≥CTC AE 2级感染），心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；
3.活动性肝炎；
4.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
5.患有癫痫并需要治疗者；
2. 肿瘤相关症状及治疗：
a)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；
b)既往接受过BCL-2抑制剂；
3. 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
4. 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
a)首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]；
b)诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等；
c)存在中枢神经系统（CNS）侵犯；
d)既往接受过异基因造血干细胞移植；
e)首次用药前3个月接受过自体造血干细胞移植；
f)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
g)由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
h)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤；
i)存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等；
j)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
k)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
l)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
1.首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTc>450ms，女性QTc>470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
2.存在活动性的严重感染（≥CTC AE 2级感染），心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；
3.活动性肝炎；
4.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
5.患有癫痫并需要治疗者；
2. 肿瘤相关症状及治疗：
a)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；
b)既往接受过BCL-2抑制剂；
3. 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
4. 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：100mg/片
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100m-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：10mg/片
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100m-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：10mg/片
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：10mg/片
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- II期推荐剂量评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 单次给药药动学参数：达峰时间 、达峰浓度 、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积 、血浆清除率 、血浆消除半衰期 t、平均滞留时间 等评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药药动学参数：达峰时间 Tmax、稳态峰浓度 Css-max、稳态谷浓度 Css-min、平均稳态血浆浓度 Css-av、稳态血药浓度-时间曲线下面积 AUCss、波动系数 DF 等评价时间：给药后第9周期第1天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 评估与BCL-2信号通路相关蛋白或基因的变化情况。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-06-23
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2021-07-29
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-09-13
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-09-30
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-12-05
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-05-10
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-06-21
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-06-21
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-01-13
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-07-11
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-07-11
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-01-11
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-01-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211667
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2021-07-13
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211667
- 药物名称
- TQB3909片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- TQB3909片在复发/难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验。
- 试验通俗题目
- TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
- 试验方案编号
- TQB3909-I-01
- 方案最新版本号
- 4.2
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否