登记概览
- 登记号
- CTR20211683
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后真实世界研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 复星凯特生物科技有限公司
完整适应症
用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL)非特指型（NOS),原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL
完整专业题目
评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-01
- 首次公示信息日期
- 2021-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市江苏省 · 徐州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市江西省 · 南昌市山东省 · 青岛市安徽省 · 合肥市浙江省 · 宁波市福建省 · 厦门市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐开林
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹德慧
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱晓健
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：季冬梅
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王兴兵
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李萍
- 北京高博博仁医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡凯
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨兵
- 申请人名称
- 复星凯特生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康南路222号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡豫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
主要研究者 3
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 213002
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FKC876-2020-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本项非干预性研究的目的是建立中国 r/r NHL 受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据，并评价阿基仑赛注射液治疗 r/r NHL 的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它上市后真实世界研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在中国获得复星凯特商业认证的研究中心中接受复星凯特CAR-T 细胞治疗产品-阿基仑赛注射液治疗的 r/r NHL 患者（本研究执行过程中有新的适应症获批，则使用阿基仑赛注射液的新适应症患者也一并纳入第二阶段研究）。
2.所有参加本研究的患者必须签署知情同意书，对于不具有完全民事行为能力的患者，其法定监护人必须获得知情并签署相应的知情同意书并注明日期，至于患者本人，可根据具体情况获得其适用的知情。
2.所有参加本研究的患者必须签署知情同意书，对于不具有完全民事行为能力的患者，其法定监护人必须获得知情并签署相应的知情同意书并注明日期，至于患者本人，可根据具体情况获得其适用的知情。
排除标准
1.入组其他禁止参与本非干预性研究的项目。
试验用药
中文通用名：阿基仑赛注射液： 英文通用名：Axicabtagene Ciloleucel Injection 商品名称：奕凯达
剂型：注射液
规格：本品体积约为68 ml/袋，目标剂量为2.0×10^6个抗 CD19 CAR-T细胞/kg体重,最高为2.0×10^8个抗CD19 CAR-T细胞/剂量
用法用量：单次静脉注射
用药时程：30分钟内将本品输入患者体内
规格：本品体积约为68 ml/袋，目标剂量为2.0×10^6个抗 CD19 CAR-T细胞/kg体重,最高为2.0×10^8个抗CD19 CAR-T细胞/剂量
用法用量：单次静脉注射
用药时程：30分钟内将本品输入患者体内
中文通用名：阿基仑赛注射液： 英文通用名：Axicabtagene Ciloleucel Injection 商品名称：奕凯达
剂型：注射液
规格：本品体积约为68 ml/袋，目标剂量为2.0×10^6个抗 CD19 CAR-T细胞/kg体重,最高为2.0×10^8个抗CD19 CAR-T细胞/剂量
用法用量：单次静脉注射
用药时程：30分钟内将本品输入患者体内
规格：本品体积约为68 ml/袋，目标剂量为2.0×10^6个抗 CD19 CAR-T细胞/kg体重,最高为2.0×10^8个抗CD19 CAR-T细胞/剂量
用法用量：单次静脉注射
用药时程：30分钟内将本品输入患者体内
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：3年指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 最佳客观缓解率（bORR）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 完全缓解率（CR）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 部分缓解率（PR）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）发生率评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAE）评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 细胞因子释放综合征（CRS）评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 神经系统事件（NE）评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 延长的血细胞减少症评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 严重感染评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 低丙种球蛋白血症评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 实验室检查异常评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 阿基仑赛注射液治疗后6个月内出现的妊娠及妊娠终点评价时间：3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院同意 · 2021-03-01
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院同意 · 2023-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211683
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨兵
- 首次公示信息日期
- 2021-07-15
- 申请人名称
- 复星凯特生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211683
- 药物名称
- 阿基仑赛注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL)非特指型（NOS),原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL
- 试验专业题目
- 评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- FKC876-2020-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否