登记概览
- 登记号
- CTR20211689
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- ImmuneSensor Therapeutics, Inc. Pyramid Laboratories, Inc. 嘉和生物药业有限公司
完整专业题目
一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-09
- 首次公示信息日期
- 2021-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈伟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱栋元、孙玉萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 施文琴
- 申请人名称
- ImmuneSensor Therapeutics, Inc. Pyramid Laboratories, Inc. 嘉和生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 施文琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路88弄7号9层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GB492-001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
确定GB492单药治疗的安全II期推荐给药剂量（RP2D）；
次要目的：
1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射GB492单药治疗的安全性和耐受性；
2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间
（DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）；
3.评估GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：
评估GB492的药效学（PD）和生物学活性。
确定GB492单药治疗的安全II期推荐给药剂量（RP2D）；
次要目的：
1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射GB492单药治疗的安全性和耐受性；
2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间
（DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）；
3.评估GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：
评估GB492的药效学（PD）和生物学活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并签署知情同意书
2.≥18岁的男性或女性
3.组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤
4.ECOG评分为0或1
5.至少有1个可评估病灶用于瘤内注射
6.预期寿命> 3个月
7.有充足的器官和骨髓功能
8.育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性
9.有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施
10.愿意并有能力遵从各项试验程序
2.≥18岁的男性或女性
3.组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤
4.ECOG评分为0或1
5.至少有1个可评估病灶用于瘤内注射
6.预期寿命> 3个月
7.有充足的器官和骨髓功能
8.育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性
9.有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施
10.愿意并有能力遵从各项试验程序
排除标准
1.在研究药物首次给药前4周或5个药物半衰期内接受过抗癌治疗；或研究药物给药前14天内进行过局部姑息性放疗
2. 研究用药前 4周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
5. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物
6. 研究用药前 4周内使用过活疫苗或减毒疫苗
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
8. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组
9. 尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组
10. HIV-Ab阳性
11. 梅毒活动期感染者
12. 活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性
13. 活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500IU/ml （或等数值）
14. 目前患有间质性肺病
15. 有严重的心脑血管疾病史
16. 有活动性、已知自身免疫性疾病病史
17. 曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥ 3级
18. 既往或现患有活动性结核感染者
19. 有症状的难以控制的浆膜腔积液
20. 经询问有吸毒史或药物滥用史者
21. 妊娠期或哺乳期妇女
22. 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者
2. 研究用药前 4周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
5. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物
6. 研究用药前 4周内使用过活疫苗或减毒疫苗
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
8. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组
9. 尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组
10. HIV-Ab阳性
11. 梅毒活动期感染者
12. 活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性
13. 活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500IU/ml （或等数值）
14. 目前患有间质性肺病
15. 有严重的心脑血管疾病史
16. 有活动性、已知自身免疫性疾病病史
17. 曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥ 3级
18. 既往或现患有活动性结核感染者
19. 有症状的难以控制的浆膜腔积液
20. 经询问有吸毒史或药物滥用史者
21. 妊娠期或哺乳期妇女
22. 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者
试验用药
中文通用名：IMSA101注射液： 英文通用名：IMSA101 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：12mg : 1.2ml
用法用量：瘤内注射，按400μg、800μg、1200μg进行剂量递增液，用于瘤内注射
用药时程：治疗周期为28天。第1周期的第1、2、3周的第1天给药（即：前3周每周1次），后续所有周期的第1周和第3周的第1天给药（即：每2周1次）。
规格：12mg : 1.2ml
用法用量：瘤内注射，按400μg、800μg、1200μg进行剂量递增液，用于瘤内注射
用药时程：治疗周期为28天。第1周期的第1、2、3周的第1天给药（即：前3周每周1次），后续所有周期的第1周和第3周的第1天给药（即：每2周1次）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）或者RP2D评价时间：第1个周期（28天）治疗期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件等安全性事件的发生率和严重程度；DLT的发生率和事件特征评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
- ORR、DOR、TTP、PFS评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211689
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 施文琴
- 首次公示信息日期
- 2021-07-14
- 申请人名称
- ImmuneSensor Therapeutics, Inc./Pyramid Laboratories, Inc./嘉和生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211689
- 药物名称
- IMSA101注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成年晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- IMSA101注射液的I期临床试验
- 试验方案编号
- GB492-001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否