登记概览
- 登记号
- CTR20211698
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Actelion Pharmaceuticals Ltd Excella GmbH & Co KG Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75 mg与马昔腾坦10 mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75 mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-12
- 首次公示信息日期
- 2021-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-06；国际：2020-07-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-13；国际：2020-07-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 137 人；国际: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 172 人；国际: 935 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 安英华
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd Excella GmbH & Co KG Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH 强生（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 安英华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 院士/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2100033/JXHL2100032
- 试验方案编号
- AC-055-315
- 方案最新版本号
- 修正案4，版本5
- 版本日期
- 2023-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在有临床症状的肺动脉高压（PAH）受试者中证明马昔腾坦75 mg在延长首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间方面优效于马昔腾坦10 mg。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
试验用药
中文通用名：马昔腾坦片： 英文通用名：Macitentan Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年
规格：75mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年
中文通用名：马昔腾坦片： 英文通用名：Macitentan Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：37.5mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年
规格：37.5mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年
对照用药
中文通用名：马昔腾坦片安慰剂 英文通用名：Macitentan Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年
规格：75mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年
中文通用名：马昔腾坦片安慰剂 英文通用名：Macitentan Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：37.5mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年
规格：37.5mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年
中文通用名：马昔腾坦片 英文通用名：Macitentan Tablets 商品名称：傲朴舒
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10 mg治疗4周（仅适用于未接受过ERA治疗的受试者，其他受试者将直接进行随机）。
双盲期马昔腾坦10 mg和匹配的马昔腾坦37.5mg、75mg安慰剂给药至双盲治疗期结束。
治疗扩展期马昔腾坦37.5 mg、匹配的75 mg安慰剂治疗4周，随后接受马昔腾坦75 mg给药2年。
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10 mg治疗4周（仅适用于未接受过ERA治疗的受试者，其他受试者将直接进行随机）。
双盲期马昔腾坦10 mg和匹配的马昔腾坦37.5mg、75mg安慰剂给药至双盲治疗期结束。
治疗扩展期马昔腾坦37.5 mg、匹配的75 mg安慰剂治疗4周，随后接受马昔腾坦75 mg给药2年。
中文通用名：马昔腾坦片安慰剂 英文通用名：Macitentan Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10 mg治疗4周（仅适用于未接受过ERA治疗的受试者，其他受试者将直接进行随机）。
双盲期马昔腾坦10 mg和匹配的马昔腾坦37.5mg、75mg安慰剂给药至双盲治疗期结束。
治疗扩展期马昔腾坦37.5 mg、匹配的75 mg安慰剂治疗4周，随后接受马昔腾坦75 mg给药2年。
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用
用药时程：导入期马昔腾坦10 mg治疗4周（仅适用于未接受过ERA治疗的受试者，其他受试者将直接进行随机）。
双盲期马昔腾坦10 mg和匹配的马昔腾坦37.5mg、75mg安慰剂给药至双盲治疗期结束。
治疗扩展期马昔腾坦37.5 mg、匹配的75 mg安慰剂治疗4周，随后接受马昔腾坦75 mg给药2年。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 双盲治疗期：至首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间评价时间：最长4年指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 双盲治疗阶段：6MWD从基线至第24周的变化评价时间：基线至第24周指标类型：有效性指标
- 双盲治疗阶段：至首次出现，经CEC裁定的，因PAH所致死亡或至因PAH所致住院事件的时间评价时间：最长4年指标类型：有效性指标
- 双盲治疗阶段：PAH症状从基线至第24周的变化：基于PAH-SYMPACT心肺症状维度及心血管症状维度评分。评价时间：基线至第24周指标类型：有效性指标
- 双盲治疗阶段：从基线至双盲治疗阶段结束之间，至死亡的时间评价时间：最长4年指标类型：有效性指标
- 双盲治疗阶段： - 死亡例数 - 干预期间出现不良事件的受试者例数 - 出现导致研究药物提前停用的不良事件的受试者例数 - 干预期间出现特别关注不良事件的受试者例数 - 出现严重不良事件的受试者例数评价时间：最长4年指标类型：安全性指标
- 双盲治疗阶段： - 干预期间出现的ECG异常的受试者例数 - 干预期间出现实验室异常的受试者例数评价时间：最长4年指标类型：安全性指标
- 双盲治疗阶段： -生命体征相对于基线的变化 -实验室变量相对于基线的变化评价时间：基线至4年指标类型：安全性指标
- 治疗扩展阶段： - 至基线与研究结束（EOS）之间发生的死亡时间评价时间：最长6年指标类型：有效性指标
- 治疗扩展阶段： - 死亡例数 - 干预期间出现不良事件的受试者例数 - 出现导致研究药物提前停用的不良事件的受试者例数 - 干预期间出现特别关注不良事件的受试者例数评价时间：最长6年指标类型：安全性指标
- 治疗扩展阶段： -出现严重不良事件的受试者例数 -干预期间出现实验室异常的受试者例数 -生命体征相对于基线的变化评价时间：最长6年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-02
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-14
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-02-18
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-02-19
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-22
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-06
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-29
- 上海市肺科医院伦理审查委员会同意 · 2022-08-05
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-23
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-09-08
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-11
- 上海市肺科医院伦理审查委员会同意 · 2022-11-11
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-02
- 上海市肺科医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-16
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-10
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-03-30
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-12
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-26
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-28
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-26
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-25
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-13
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-25
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-03
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-17
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-01
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-14
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-11
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-14
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-03
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211698
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 安英华
- 首次公示信息日期
- 2021-07-15
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd/Excella GmbH & Co KG/Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH/强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211698
- 药物名称
- 马昔腾坦片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2100033/JXHL2100032
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75 mg与马昔腾坦10 mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75 mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究。
- 试验通俗题目
- 评价马昔腾坦75 mg在肺动脉高压患者中的疗效及安全性的结局研究
- 试验方案编号
- AC-055-315
- 方案最新版本号
- 修正案4，版本5
- 版本日期
- 2023-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否