羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

1.必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；
2.年龄18 ~ 45周岁（含边界值）的中国男性或女性；
3.筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg / m2 之间（含边界值；BMI = 体重÷身高2）；
4.筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、胸片或胸部CT等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
5.志愿者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。

1.怀孕或哺乳期妇女；
2. 已知对试验用药品中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者；
3. 患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史；
4. 有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
5. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性者；
6. 有晕血或晕针史；
7. 首次给药前14天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和/或钙剂）；
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
9. 筛选前1个月内接种过疫苗者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
11. 毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者：i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性；ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支；
12. 给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
13. 给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者；
14. 无法遵守方案对饮食的要求者；
15. 其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者。