登记概览
- 登记号
- CTR20211705
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它NA
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-12
- 首次公示信息日期
- 2021-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-31；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-13；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐平声
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：程智刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐平声
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区湘雅路中南大学湘雅医院
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
主要研究者 2
- 姓名
- 程智刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区湘雅路中南大学湘雅医院
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181536,CTR20201196
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-BLQKT-PilotPK-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg，宜昌人福药业有限公司生产）或参比制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg；美国AMNEAL公司生产）在在慢性疼痛患者体内的药代动力学，初步探索空腹状态口服两种制剂的PK参数
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它NA
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者
2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
3.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4，疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定
4.受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5.能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
3.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4，疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定
4.受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5.能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
排除标准
1.对研究药物及其辅料过敏者
2. 可能患有麻痹性肠梗阻或胃肠道狭窄疾病者
3. 患有呼吸抑制、严重哮喘或其他肺部疾病
4. 患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全
5. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
7. 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
8. 在服用研究药物前30天内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病
9. 在服用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
10. 在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟
11. 在服用研究药物前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
12. 在服用研究药物前3个月内失血或献血≥400 ml者
13. 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
14. 在服用研究药物前14天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药
15. 在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者
16. 在服用研究药物前48小时内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
17. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
18. 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
19. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
2. 可能患有麻痹性肠梗阻或胃肠道狭窄疾病者
3. 患有呼吸抑制、严重哮喘或其他肺部疾病
4. 患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全
5. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
7. 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
8. 在服用研究药物前30天内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病
9. 在服用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
10. 在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟
11. 在服用研究药物前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
12. 在服用研究药物前3个月内失血或献血≥400 ml者
13. 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
14. 在服用研究药物前14天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药
15. 在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者
16. 在服用研究药物前48小时内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
17. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
18. 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
19. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：布洛氢可酮片： 英文通用名：Hydrocodone Bitartrate and Ibuprofen Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：重酒石酸氢可酮7.5mg，布洛芬200mg
用法用量：口服，单次给药1片
用药时程：单次给药
规格：重酒石酸氢可酮7.5mg，布洛芬200mg
用法用量：口服，单次给药1片
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：布洛氢可酮片 英文通用名：Hydrocodone Bitartrate and Ibuprofen Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：重酒石酸氢可酮7.5mg，布洛芬200mg
用法用量：口服，单次给药1片
用药时程：单次给药
规格：重酒石酸氢可酮7.5mg，布洛芬200mg
用法用量：口服，单次给药1片
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- Tmax、t1/2、λz、AUC 比值（AUC0-t与AUC0-∞的比值的百分数）、F（相对生物利用度）评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2018-12-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211705
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2021-07-16
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211705
- 相关登记号
- CTR20181536,CTR20201196
- 药物名称
- 布洛氢可酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于短期急性疼痛的治疗
- 试验专业题目
- 布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中空腹状态下的药代动力学评价性研究
- 试验通俗题目
- 布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中空腹状态下的药代动力学评价性研究
- 试验方案编号
- YCRF-BLQKT-PilotPK-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否