登记概览
- 登记号
- CTR20211707
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB MedImmune Pharma BV 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-07
- 首次公示信息日期
- 2021-08-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-27；国际：2021-09-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-09；国际：2021-10-19
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-10；国际：2025-06-10
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；国际: 328 人；
- 已入组人数
- 国内: 214 人；国际: 277 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 214 人；国际: 277 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 桂林市湖南省 · 长沙市江苏省 · 苏州市河南省 · 洛阳市天津市 · 天津市山东省 · 济宁市河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 包头市云南省 · 昆明市河北省 · 保定市另有 22 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄文辉
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨念生
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑捷
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘花香
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宽婷
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨娉婷
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：莫汉有
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：许鸣华
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Lai Tam
- Southern Philippines Medical Center菲律宾 · Davao · Davao · 研究者：Edgar Ramiterre
- Hanyang University Seoul Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-Cheol Bae
- Chung Shan Med Univ Hospital中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：Cheng Chung Wei
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University泰国 · Muang · Muang · 研究者：Worawit Louthrenoo
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：许百洁
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：袁国华
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马丽珍
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：欧大明
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：厉彦山
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：靳洪涛
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：范文强
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周淑红
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：马新美
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：池淑红
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：蒋屏东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余倩倩
- 申请人名称
- AstraZeneca AB MedImmune Pharma BV 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 余倩倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100022
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211234
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D3468C00003
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。
关键次要目的：
评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响：
基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例；
第12周时，基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例；
52周内年化发作率。
根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。
关键次要目的：
评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响：
基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例；
第12周时，基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例；
52周内年化发作率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁。
2.体重≥ 40 kg。
3.根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。
4.筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）:
（a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗;
（b） 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;
（c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。
5.以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。
6.筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。
7.胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。
8.符合方案中规定的结核相关标准。
9.符合方案中规定的避孕相关要求。
10.无COVID-19感染史或暴露史。
2.体重≥ 40 kg。
3.根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。
4.筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）:
（a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗;
（b） 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;
（c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。
5.以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。
6.筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。
7.胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。
8.符合方案中规定的结核相关标准。
9.符合方案中规定的避孕相关要求。
10.无COVID-19感染史或暴露史。
排除标准
1.有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。
2. 有自杀意念或自杀行为史或相关证据。
3. 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。
4. 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。
5. HIV阳性或其他免疫缺陷病史。
6. 活动性乙肝或丙肝患者。
7. 重症带状疱疹患者或病史，筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。
8. 急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。
9. 需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。
10. 既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。
11. 已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。
12. 接受以下任何治疗：(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素；(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4周内接受过输血。
13. 在2周内定期使用 > 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。
14. 方案规定的异常实验室检查结果。
15. 1年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。
16. 8周内接受过大手术或计划择期行大手术。
2. 有自杀意念或自杀行为史或相关证据。
3. 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。
4. 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。
5. HIV阳性或其他免疫缺陷病史。
6. 活动性乙肝或丙肝患者。
7. 重症带状疱疹患者或病史，筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。
8. 急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。
9. 需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。
10. 既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。
11. 已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。
12. 接受以下任何治疗：(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素；(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4周内接受过输血。
13. 在2周内定期使用 > 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。
14. 方案规定的异常实验室检查结果。
15. 1年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。
16. 8周内接受过大手术或计划择期行大手术。
试验用药
中文通用名：Anifrolumab注射液： 英文通用名：Anifrolumab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/mL
用法用量：静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟
用药时程：每4周一次，共13次。
规格：150mg/mL
用法用量：静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟
用药时程：每4周一次，共13次。
对照用药
中文通用名：Anifrolumab安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/mL
用法用量：静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟；安慰剂成分为25 mmol/L组氨酸/组氨酸盐酸盐、50 mmol/L赖氨酸盐酸盐、130 mmol/L海藻糖和0.05%聚山梨酯80
用药时程：每4周一次，共13次。
规格：150mg/mL
用法用量：静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟；安慰剂成分为25 mmol/L组氨酸/组氨酸盐酸盐、50 mmol/L赖氨酸盐酸盐、130 mmol/L海藻糖和0.05%聚山梨酯80
用药时程：每4周一次，共13次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来衡量，评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第40周时基线口服糖皮质激素（OCS）≥ 10 mg/日的受试者亚组中达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第12周时基线CLASI活动评分 ≥ 10分的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 52周内年化发作率评价时间：第52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-04-07
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-04-18
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-07-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211707
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余倩倩
- 首次公示信息日期
- 2021-08-09
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/MedImmune Pharma BV/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211707
- 相关登记号
- CTR20211234
- 药物名称
- Anifrolumab注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价anifrolumab的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- D3468C00003
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否