登记概览
- 登记号
- CTR20211709
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-31
- 首次公示信息日期
- 2021-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-18；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-11-13；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：主动终止（因申办方研发策略发生变化，决定终止本临床试验）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市山东省 · 青岛市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市安徽省 · 安庆市山东省 · 泰安市湖北省 · 武汉市江苏省 · 泰州市河南省 · 郑州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市河南省 · 新乡市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市陕西省 · 咸阳市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘清泉
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵敏
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王兰
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高万朋
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高燕
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马安林
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭伟
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：包红
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨佩兰
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张琼英
- 青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陆学超
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向建华
- 安徽省中医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张念志
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：丁国正
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李平
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：丁元华
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨庆斌
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李三景
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈秋生
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林盪
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：赵巍峰
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾文超
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱运奎
- 重庆市南川区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：韦宗辉
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈梅
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王惠琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王永香
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 王永香
- 联系人座机
- [已移除电话]-6777
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 刘清泉
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192365
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-GMSJ-GR-Ⅲ-2020-YZJ-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以服药后36h内的体温复常率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性与安全性，为本品注册申请提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合流行性感冒诊断；
2.流感快速抗原检测结果为阳性；
3.就诊时，38℃≤体温（腋下）≤39.5℃；
4.流感症状初起至就诊，在本次病程48小时内；
5.中医辨证为表寒里热证；
6.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；
7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
2.流感快速抗原检测结果为阳性；
3.就诊时，38℃≤体温（腋下）≤39.5℃；
4.流感症状初起至就诊，在本次病程48小时内；
5.中医辨证为表寒里热证；
6.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；
7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.临床诊断为重症或危重流感或流感并发症；
2. 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
3. 患有其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；
4. 伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下）；
5. BMI大于30[BMI=体重（kg）/身高（m）2]；
6. 本次病程内，随机化前已接受抗生素或抗病毒药物治疗；
7. 患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
8. 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；自签署知情同意书直至末次研究药物治疗后30天不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
9. 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；
10. 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
11. 近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
12. 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
2. 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
3. 患有其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；
4. 伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下）；
5. BMI大于30[BMI=体重（kg）/身高（m）2]；
6. 本次病程内，随机化前已接受抗生素或抗病毒药物治疗；
7. 患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
8. 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；自签署知情同意书直至末次研究药物治疗后30天不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
9. 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；
10. 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
11. 近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
12. 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
试验用药
中文通用名：感冒双解颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：7g/袋
用法用量：一次1袋，1日3次
用药时程：3天
规格：7g/袋
用法用量：一次1袋，1日3次
用药时程：3天
中文通用名：感冒双解颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：7g/袋
用法用量：一次1袋，1日3次
用药时程：3天
规格：7g/袋
用法用量：一次1袋，1日3次
用药时程：3天
对照用药
中文通用名：感冒双解颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：7g/袋
用法用量：一次1袋，1日3次
用药时程：3天
规格：7g/袋
用法用量：一次1袋，1日3次
用药时程：3天
中文通用名：感冒双解颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：7g/袋
用法用量：一次1袋，1日3次
用药时程：3天
规格：7g/袋
用法用量：一次1袋，1日3次
用药时程：3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 服药后36h内的体温复常率评价时间：第4+1天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 服药后24h内的体温复常率；评价时间：第4+1天指标类型：有效性指标
- 体温复常时间；评价时间：第4+1天指标类型：有效性指标
- 退热起效时间；评价时间：第4+1天指标类型：有效性指标
- 对乙酰氨基酚片服用情况；评价时间：第4+1天指标类型：有效性指标
- 流感临床症状总分-时间曲线下面积；评价时间：第4+1天指标类型：有效性指标
- 第4+1天单项和所有症状消失率；评价时间：第4+1天指标类型：有效性指标
- 单项和所有症状消失时间；评价时间：第4+1天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：第4+1天指标类型：有效性指标
- 并发症/重症/危重症发生率评价时间：第4+1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-30
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211709
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王永香
- 首次公示信息日期
- 2021-07-16
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211709
- 相关登记号
- CTR20192365
- 药物名称
- 感冒双解颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流行性感冒（表寒里热证）
- 试验专业题目
- 评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 感冒双解颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-GMSJ-GR-Ⅲ-2020-YZJ-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否