单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要
求完成试验；
2.签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤45 周岁，性别不限；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
4.无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等
慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前
位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意
义；
5.在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计
划且能自愿采取可靠的避孕措施。

1.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程
的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系
统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠
道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等；
2. 已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏
性疾患或过敏体质者；
3. 尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者；
4. 有糖尿病病史、严重的无意识低血糖病史或尿糖阳性且有临床意
义者；
5. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体
或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
6. 首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或有输血者，
首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL 者；
7. 首次给药前 2 周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素 D
补充剂者；
8. 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药
物者；
9. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
10. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单
位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或
150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
11. 每日吸烟多于 10 支者；
12. 妊娠检查阳性者或哺乳期/妊娠期女性（女性适用）；
13. 首次给药前 48h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食
物或饮料者；
14. 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。