登记概览
- 登记号
- CTR20211714
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它真实世界研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Bridging Pharma GmbH Mobilat Produktions GmbH 深圳市康哲药业有限公司
完整专业题目
多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-01
- 首次公示信息日期
- 2021-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-23；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-15；
- 目标入组人数
- 国内: 1844 人；
- 已入组人数
- 国内: 1792 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1792 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市甘肃省 · 兰州市四川省 · 遂宁市海南省 · 海口市山东省 · 聊城市江苏省 · 扬州市河南省 · 新乡市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 开封市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市湖南省 · 邵阳市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市浙江省 · 嘉兴市河北省 · 邢台市河北省 · 石家庄市另有 4 个地区
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：毕鸣晔
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：石春蕊
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：曾慧明
- 聊城市中医医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：张树元
- 扬州市中医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：王太极
- 新乡市中医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：闫爱利
- 北京博爱医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢守四
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：丁昱
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张妙丽
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：刘科峰
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：朱闵
- 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：贺镜宇
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱明芳
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：曾媚
- 重庆医科大学附属第三医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郝飞
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周冼苡
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 濮阳市安阳地区医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：张大雷
- 陕西省核工业一二五医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：常成荣
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：杨春艳
- 阳江市人民医院中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：王卫亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 隋芳慧
- 申请人名称
- Bridging Pharma GmbH Mobilat Produktions GmbH 深圳市康哲药业有限公司
- 联系人姓名
- 隋芳慧
- 联系人座机
- [已移除电话]-335
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区南头街道马家龙社区大新路198号创新大厦B栋6
- 联系人邮编
- 518052
主要研究者信息
- 姓名
- 李邻峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CMS-Hirudoid-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
基于真实世界数据，观察临床上喜辽妥单用或联合用药（激素类）治疗亚急性或慢性湿疹的有效性。
次要目的：
1.探索喜辽妥治疗亚急性或慢性湿疹的临床最佳模式（单用/联用、药物剂量、疗程），为进一步开展确证性临床提供依据；
2.观察各治疗模式下的安全性。
基于真实世界数据，观察临床上喜辽妥单用或联合用药（激素类）治疗亚急性或慢性湿疹的有效性。
次要目的：
1.探索喜辽妥治疗亚急性或慢性湿疹的临床最佳模式（单用/联用、药物剂量、疗程），为进一步开展确证性临床提供依据；
2.观察各治疗模式下的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它真实世界研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.年龄18-75周岁，性别不限；
2.临床诊断为亚急性或慢性湿疹且处方包含喜辽妥的患者；
3.已阅读受试者须知，并同意签署书面知情同意书；
2.临床诊断为亚急性或慢性湿疹且处方包含喜辽妥的患者；
3.已阅读受试者须知，并同意签署书面知情同意书；
排除标准
1.1.对本品任何成份过敏者；
2.对肝素过敏、易出血体质以及已知肝素诱导的血小板减少症患者；
3.开放性伤口及破损皮肤、黏膜者；
4.皮疹局部合并细菌、病毒和真菌感染者；
5.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能避孕者；
6.有精神类疾病、依从性差无法完成本研究者；
7.研究者认为不宜入选的其他原因。
2.对肝素过敏、易出血体质以及已知肝素诱导的血小板减少症患者；
3.开放性伤口及破损皮肤、黏膜者；
4.皮疹局部合并细菌、病毒和真菌感染者；
5.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能避孕者；
6.有精神类疾病、依从性差无法完成本研究者；
7.研究者认为不宜入选的其他原因。
试验用药
中文通用名：多磺酸粘多糖乳膏： 英文通用名：Mucopolysaccharide Polysulfate Cream 商品名称：喜辽妥
剂型：乳膏
规格：14g/支
用法用量：1-数次/天
用药时程：最长至12周
规格：14g/支
用法用量：1-数次/天
用药时程：最长至12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与基线比较，评估用药后第1、2、3、4周末EASI评分的变化。评价时间：最长12周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.与基线时比较，治疗期间单项临床表现的变化情况； 2.与基线时比较，VAS评分的改善程度； 3.与基线时比较，IGA评分； 4.复发率； 5.DLQI评估； 6.不良事件/严重不良事件情况。评价时间：最长12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2021-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211714
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 隋芳慧
- 首次公示信息日期
- 2021-07-15
- 申请人名称
- Bridging Pharma GmbH/Mobilat Produktions GmbH/深圳市康哲药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211714
- 药物名称
- 多磺酸粘多糖乳膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 湿疹
- 试验专业题目
- 多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究
- 试验通俗题目
- 多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性
- 试验方案编号
- CMS-Hirudoid-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-01
- 方案是否为联合用药
- 是