登记概览
- 登记号
- CTR20211723
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
完整专业题目
四剂次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种后的免疫持久性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-27
- 首次公示信息日期
- 2021-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 450 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：潘红星
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾刚
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 曾刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 潘红星
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路 172 号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,CTR20181056
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-3003
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的sIPV在婴儿中接种4剂次后的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至7岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ⅲ期临床试验中接种过4剂次试验疫苗或对照疫苗的受试者
排除标准
1.除Ⅲ期临床试验以外的其他含脊髓灰质炎病毒抗原成分的疫苗接种史
试验用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗： 英文通用名：sIPV 商品名称：无
剂型：注射液
规格：0.5ml/支
用法用量：静脉注射, 2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫为0,1,2月免疫程序，共3针次，18月龄时完成1针次加强免疫
规格：0.5ml/支
用法用量：静脉注射, 2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫为0,1,2月免疫程序，共3针次，18月龄时完成1针次加强免疫
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名：IPV 商品名称：爱宝维
剂型：注射液
规格：0.5ml/支
用法用量：静脉注射, 2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫为0,1,2月免疫程序，共3针次，18月龄时完成1针次加强免疫
规格：0.5ml/支
用法用量：静脉注射, 2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫为0,1,2月免疫程序，共3针次，18月龄时完成1针次加强免疫
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各观察点中和抗体阳性率评价时间：在研究对象4岁（48~54月龄）和末次接种后5年（78~84月龄）时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 各观察点中和抗体几何平均滴度（GMT）评价时间：在研究对象4岁（48~54月龄）和末次接种后5年（78~84月龄）时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2021-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211723
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾刚
- 首次公示信息日期
- 2021-07-23
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司/北京科兴中维生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211723
- 相关登记号
- CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,CTR20181056
- 药物名称
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 四剂次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种后的免疫持久性研究
- 试验通俗题目
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验延续性研究
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-3003
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否