登记概览
- 登记号
- CTR20211724
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 瓴路药业（上海）有限责任公司 ADC Therapeutics SA BSP Pharmaceuticals S.p.A. Fisher Clinical Services Inc.
完整专业题目
一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-27
- 首次公示信息日期
- 2021-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-28；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：主动终止（研究已达到预期终点，所获得的临床研究数据已充分证明药物的安全性和有效性，后续的受试者生存随访数据及可能的安全性数据对于该产品的总体安全性和有效性不会有显著影响，故我们认为目前所获得的数据已足够支持审批。）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市吉林省 · 吉林市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军/宋玉琴
- 北京博仁医院医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡凯
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 河南省肿瘤中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 安徽省肿瘤中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：高素君
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李轶
- 申请人名称
- 瓴路药业（上海）有限责任公司 ADC Therapeutics SA BSP Pharmaceuticals S.p.A. Fisher Clinical Services Inc.
- 联系人姓名
- 李轶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东湖国际中心A座
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OL-ADCT-402-001
- 方案最新版本号
- 方案修正案3
- 版本日期
- 2022-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性
次要目的
● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性
● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性
次要目的
● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18岁或以上的男性或女性患者。
2.根据2016年世界卫生组织（WHO）分类的定义，经病理诊断的DLBCL。
3.接受两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病。
4.具有根据2014 Lugano分类定义的可测量病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 - 2。
6.具有充足的器官功能。
7.同意采取研究要求的避孕措施。
2.根据2016年世界卫生组织（WHO）分类的定义，经病理诊断的DLBCL。
3.接受两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病。
4.具有根据2014 Lugano分类定义的可测量病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 - 2。
6.具有充足的器官功能。
7.同意采取研究要求的避孕措施。
排除标准
1.既往接受过loncastuximab tesirine治疗。
2. 已知对CD19抗体有超敏反应史或人血清ADA阳性史。
3. 病理诊断为Burkitt淋巴瘤。
4. 合并活动性第二种原发恶性肿瘤。
5. 活动性自身免疫性疾病。
6. 人免疫缺陷病毒血清阳性、存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平、或丙型肝炎病毒的血清阳性。
7. 有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
8. 哺乳或妊娠。
9. 重要的医学合并症
10. 近期使用过任何其他试验药物。
2. 已知对CD19抗体有超敏反应史或人血清ADA阳性史。
3. 病理诊断为Burkitt淋巴瘤。
4. 合并活动性第二种原发恶性肿瘤。
5. 活动性自身免疫性疾病。
6. 人免疫缺陷病毒血清阳性、存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平、或丙型肝炎病毒的血清阳性。
7. 有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
8. 哺乳或妊娠。
9. 重要的医学合并症
10. 近期使用过任何其他试验药物。
试验用药
中文通用名：注射用Loncastuximab tesirine： 英文通用名：Loncastuximab tesirine for injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：10mg/瓶
用法用量：在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。
用药时程：单次给药；3周为一个给药周期，给药直至疾病进展。
规格：10mg/瓶
用法用量：在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。
用药时程：单次给药；3周为一个给药周期，给药直至疾病进展。
中文通用名：注射用Loncastuximab tesirine： 英文通用名：Loncastuximab tesirine for injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：10mg/瓶
用法用量：在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。
用药时程：单次给药；3周为一个给药周期，给药直至疾病进展。
规格：10mg/瓶
用法用量：在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。
用药时程：单次给药；3周为一个给药周期，给药直至疾病进展。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总体缓解率（ORR）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- CR率评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- Loncastuximab tesirine总抗体、偶联抗体和非偶联弹头的浓度和PK参数评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- 无复发生存期（RFS）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：从患者签署ICF至研究药物末次给药后15周，或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）期间发生的所有AE/SAE，无论与研究药物是否相关，均应报告指标类型：安全性指标
- 相对于基线，安全性实验室指标、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和12导联心电图（ECG）的变化评价时间：每个周期访视指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）滴度，以及中和活性（如适用）评价时间：前两个周期PK密集采血患者：D1、D2、D3、D5、D8、D15和D21（延迟给药）；PK稀疏采血患者：D1、D8和D15。 C3周期及后续每隔一个周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-21
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211724
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李轶
- 首次公示信息日期
- 2021-07-22
- 申请人名称
- 瓴路药业（上海）有限责任公司/ADC Therapeutics SA/BSP Pharmaceuticals S.p.A./Fisher Clinical Services Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211724
- 药物名称
- 注射用Loncastuximab tesirine 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究
- 试验通俗题目
- 评价Loncastuximab Tesirine对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- OL-ADCT-402-001
- 方案最新版本号
- 方案修正案3
- 版本日期
- 2022-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否