评价环泊酚注射液在妇科门诊手术受试者中的有效性和安全性研究

1.无需气管插管，需全麻下行妇科门诊手术的患者
2.女性，年龄≥18且≤65周岁；
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级；
4.体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2 ；
5.筛选期生命体征达到如下标准：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥85mmHg且≤140mmHg；舒张压（DBP）≥50mmHg且≤90mmHg；心率≥50且≤100次/分。（注：心率以12-ECG检查的心率结果作为是否符合入选标准的判断依据。）
6.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；
2. 已知对丙泊酚注射液、环泊酚注射液及试验用药品的辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、纯化卵磷脂、油酸钠、氢氧化钠和乙二胺四醋酸二钠)、阿片类药物及其药物成分过敏者；丙泊酚的禁忌症者；
3. 尿HCG或血HCG阳性的患者（人流术、刮宫术、清宫术等终止妊娠的门诊手术除外）；
4. 筛选前有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：
（1）心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>140mmHg和/或DBP>90mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）；
（2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、筛选前1周内患上急性呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者；
（3）神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
（4）胃肠道病史：有胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸；
（5）未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等且研究者判断不适合参加本研究的疾病史；
（6）筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；
（7）筛选期前3个月内有药物滥用史；
（8）筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
5. 筛选期有以下呼吸道管理风险：
（1）哮喘史、喘鸣；
（2）睡眠呼吸暂停综合征者；
（3）有恶性高热病史或家族史；
（4）有气管插管失败经历者；
（5）研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）。
6. 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：
（1）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；
（2）筛选前3天内使用过丙泊酚、其他全身镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者。
7. 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一且复查确认者：
（1）中性粒细胞计数<1.5×109/L；
（2）血小板计数<80×109/L；
（3）血红蛋白<90g/L；
（4）谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶> 3.0×正常值上限（ULN）；
（5）总胆红素>2×ULN；
（6）血肌酐>1.5×ULN。
8. 哺乳期女性；具有生育能力的女性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后1个月内有妊娠计划的受试者。
9. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。